2009年8月,国家卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、商务部、人力资源和社会保障部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等九部委共同发布《关于建立国家基本药物制度的实施意见》,正式启动国家基本药物制度建设工作。
国家基本药物是指按照防治必须、安全有效、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选的原则,结合中国用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求,参照国际经验,合理确定中国基本药物品种剂型和数量,在保持数量相对稳定的基础上,实行动态管理。
2009年发布的国家基本药物目录,包括基层医疗卫生机构配备使用和其他医疗机构配备使用两个部分。目前,已先期公布《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版),包括化药、中成药共307个药品品种。其中化药205个。在化药中,全身抗感染类药物共33个,分为12小类,其中头孢菌素类有4个品种,分别是头孢唑林钠、头孢氨苄、头孢呋辛、头孢曲松钠,从数量上看占全身抗感染类药物的12.12%,同时也占据了近两年样本医院头孢类抗生素购药总额的13%以上。
重要地位不可撼动
头孢类药物是发展最快的药物之一,是我国全身抗感染类药物中的领军品种。目前,全球临床使用的主要头孢类抗生素已有65个品种(不含复方制剂)。根据中国药学会科技发展中心提供的数据,2008年国内22个重点城市样本医院使用的头孢类药物(包括复方制剂)超过40个,排在前200位的品种有23个。样本医院头孢类抗生素购药总额为70.22亿元,比上年同期增长了27.01%,占据全身抗感染类药物的53.67%。
2009年《国家基本药物目录》收载的头孢唑林、头孢氨苄、头孢呋辛、头孢曲松四大药物在临床处方用药中一直处于重要地位,2008年22个重点城市样本医院用药金额占头孢类抗生素的14%,同比上年增长了3.4%,达到9.78亿元。近两年,在医疗保障体系深化改革和“新农合”政策的全面推进下,全身抗感染类药物市场强劲增长。2009年上半年,国内22个重点城市样本医院全身抗感染类药物达到71.47亿元,比2008年上半年的68.51亿元增长了4.32%;在新药、新剂型上市和原研药国产化进程提速的利好因素下,国家基本药物中的头孢类抗生素在医院终端市场也格外令人关注。
头孢氨苄焕发青春
头孢氨苄属于第一代半合成口服头孢菌素,也是生产批文最多的抗生素品种之一。据SFDA信息显示,头孢氨苄原料药及其制剂、复方头孢氨苄甲氧苄啶制剂生产批文已颁发1294张,仅口服常释剂型片剂、胶囊和颗粒剂已有1114张生产批文,此外,在新释药技术的运用下,还有缓释口服制剂、泡腾片、干糖浆和干混悬剂等剂型。
随着原料药及其上游产品国产化进程的加快,在国家政策调控、外贸出口和产能利用率提高的推动下,头孢原料药和制剂的产销呈现出快速发展势头。据中国化学制药协会公布的数据显示,2008年,国内头孢氨苄产量已达到2149吨,比上年同期增长了32.65%,是2007年头孢氨苄原料药增长率下降到谷底后创下的新高。
头孢氨苄口服常释制剂已进入市场多年,属于性价比较高的廉价普药品种。从医院处方药市场到零售市场,从重点城市样本医院到社区医疗机构及乡镇卫生院,市场铺货量和销售量较大。但是,在重点城市样本医院用药统计数据中却锋芒不露。随着头孢氨苄缓释片、缓释胶囊、泡腾片、干糖浆和干混悬剂等新剂型的普及使用,样本医院用药金额已表现出持续增长。2007年,国内22个重点城市样本医院头孢氨苄用药已达到2559万元,同比上一年增长了30%,2008年平稳增长到2800多万元,比上一年同期增长了9.54%。
在发展多种释药技术后,上海现代制药股份的缓释胶囊“申嘉”、 江苏豪森药业股份的缓释片“美丰”、 广州白云山光华制药股份有限公司的泡腾片“福林”和浙江海力生制药有限公司的干混悬剂“贝盾”都表现出强劲增长。其中:江苏豪森药业股份有限公司的缓释片“美丰”表现最为突出,占据了样本医院头孢氨苄制剂最小包装用量的58%和用药金额的70%,从而带动了头孢氨苄市场持续增长的态势。国家基本药物制度全面启动后,将使临床使用多年的老药头孢氨苄焕发青春。