今年，行业内各协会都把精细化工列为主攻对象，说今年是精细化工年并不为过。而化学原料药产业则是精细化工能够“细”到什么程度的一把尺子。遗憾的是，长期以来,我国化学原料药一直是以“大老粗”的形象示人——生产粗放，出口大拨，创新几无。我国化学原料药走的这条粗放增长之路，很难保持持续快速成长，因此，肯定要成为精细化工年的重要课题。
果然，在新的一年里，化学原料药将受到出口受阻、低碳经济发力、传统领域竞争加剧等多重挑战。 “大老粗”形象也许再也无法维持下去了。
出口首现负增长
我国是世界原料药生产大国，能够生产1500多种原料药，多个品种产量位居世界第一。同时，我国还是全球最大的化学原料药出口国，出口量占国内原料药产量的近一半。自2001年以来，我国原料药出口额年均复合增长率超过20%。2008年，我国原料药进出口总额达到238.94亿美元，同比增长22.19%。其中出口额达到175.8亿美元，同比增长29.59%，利润增幅约为50%。出口对原料药产业的拉动作用非常明显。
但2009年以来，原料药行业首现负增长的统计数据使这个被称为出口避风港的领域涌起了波澜。据中国医药保健品进出口商会统计，去年1～11月份，我国化学原料药出口总额为148.7亿美元，同比下降了7.35%。在主要出口市场中，亚洲出口额为64.8亿美元，同比下降3.24%；欧洲为42.5亿美元，同比下降11.86%；北美洲为22.7亿美元，同比下降11.83%。这是过去 5年我国化学原料药出口额首次出现负增长。
其实把出口作为避风港不靠谱是必然的。在金融风暴席卷全球的情况下，国际经济环境的恶化，必然影响到化学原料药的出口。如非洲的尼日利亚，由于汇率贬值一半，当地买家不能如期付款，给中国企业造成了巨大损失。而印度、欧洲对非洲的药品供应量明显下降，导致原料药需求进一步下降，价格更低。
出口下降的另一个原因是竞争对手增多。印度是我国原料药中间体和精细化工产品的主要出口目的地，占我国医药产品出口总额的16.5%，仅次于美国。但印度同样也是我国化学原料药企业的竞争对手。北京东方比特科技有限公司首席研究员吴慧芳表示，中印在医药化工类贸易中长期存在一些矛盾现象：一方面，印度药企需要进口中国具有成本优势的原料药中间体；另一方面，印度又担心中国化学原料药产业迅速发展，中国的原料药会占领印度大部分市场。因此，在贸易保护的思想影响下，减少和抵制中国医药产品的进口成为印度市场的主要势力。过去一年之内，印度连续两次对产自中国的青霉素工业盐发起了反倾销调查。这也是造成中国化学原料药对印度出口量下降的重要原因。而且，这种现象还将会持续下去。
低碳经济添压力
尽管各国在刚刚结束的哥本哈根联合国气候变化大会上仅达成一份不具法律约束力的协议，但通过提高能效和降低碳排放量以应对气候变化已成为世界各国的共识。在这一背景下，“三低模式”（低能耗、低污染、低排放）的“低碳经济”、“低碳发展”等一系列新概念和新政策亦将应运而生。在我国发布的确定控制温室气体排放行动目标中，不仅有减排40%～45%的目标，也提及“加快建设以低碳为特征的工业体系”。由此，一个以“低碳”为特征的医药制造工业体系成为业界描绘未来发展蓝图时不可或缺的重要一笔。
制药行业是我国重污染行业之一。2003年，原国家环保总局在《关于对申请上市的企业和申请再融资的上市企业进行环境保护核查的通知》中，将制药列入重污染行业名单。由于合成类原料药和发酵类原料药生产过程中产生的“三废”较多，国家发改委发布的《产业结构调整指导目录（2007年本）》将维生素C和青霉素这两个中国大宗原料药子行业划入限制发展类项目。
化学原料药产业“产品出口了，污染留下了”的特点一直为人所诟病。因为污染严重，发达国家多年前就把高污染、低附加值的化学原料药产业向第三世界国家转移。中国亦在全球化的产业分工中承接了很多高污染、高能耗的产业。以出口为利润主体的化学原料药产业，可谓是我国整个医药制造工业中污染最为严重的产业——其产品以出口为主，在其他国家消费的同时，中国则背负了资源消耗和碳排放的双重代价。
2008年1月1日，《制药行业水污染排放标准》已全面执行。按规定，新建(改/扩建)制药企业或制药设备于2008年7月开始强制执行新标准，而已有企业或设备也必须于2010年7月1日起向新标准看齐。新标准对新老企业将一视同仁，企业生产成本将普遍提高20%左右。中国化学制药工业协会预计，制药工业将为达到这一标准投入数百亿元的环保资金。另外，对于以生物发酵类工艺为主的原料药生产方式来说，除了废水排放问题，还有废渣、废气等污染排放问题亟待解决。随着环保压力的增大和低碳产品认证的推进，“双高”的化学原料药产业也不可避免地面临产业转型或升级。
种种迹象表明，“低碳制造”的制药工业结构调整时代已经到来，中国化学原料药企业如何实现低碳制药已经成为无可回避的议题。
传统领域竞争加剧
意大利仿制化工医药协会（CPA）最新公布的报告显示，全球化学原料药市场规模在2004年为680亿美元，而到2008年已经超过900亿美元，其中2008年全球仿制药销售额达到780亿美元，比上一年增长4%。
之所以仿制药成为全球性的香饽饽，是因为每种创新药的开发成本高达3000万～1.6亿美元，市场化周期需要5～8年，而且研发成功率仅为万分之一。面对这样的高门槛，能跨入者凤毛麟角。而包括仿制药在内的非专利药能够满足如今大多数疾病的需要，价格却仅为创新药的10%左右。另外,全球面临降低卫生费用的压力等原因也使得仿制药备受青睐。目前世界各国都在持续降低医药费用，如法国药品被强制降价40%，美国在许多治疗领域降低了药品价格，我国许多药品也已经被列入了最高限价目录。所有这些都使得全球制药工业在寻找新的更具成本优势的仿制药市场。
统计数据显示，2008年全球有年销售额约 200亿美元的药品专利过期，而2011～2015年间又有销售额达770亿美元的药品专利过期。随着这些重磅级专利产品在世界上独占期的结束，仿制药市场可望以14%左右的速度增长。而大批专利药的到期，也意味着仿制药领域竞争的加剧。
仿制药是我国化学原料药企业的传统领地。国家药监局发言人颜江瑛表示，中国是仿制药的大国，以往我国批准的药品多为仿制药。我国医药企业大多是以生产仿制药为主，大批专利药的集中到期，无疑为国内化学原料药企业的发展提供了机遇。但这种机会是均等的，国内企业迎来发展良机的同时，国外企业也早已对这个机遇觊觎良久。特别是中国新医改将实行低水平、广覆盖的医保政策，未来市场对质优价廉仿制药的需求将更为迫切。许多跨国化学原料药企业也已经把中国的仿制药市场作为重点攻关目标。国外企业在仿制药的综合质量上有明显优势,特别是针对复杂高难度仿制药有技术优势。另外,他们对国际医药市场研究透彻，获取医疗资源、药物信息迅速，对于专利到期药物的高效仿制有助于把握市场先机。
相比之下,我国虽然是仿制药大国，却还算不上仿制药强国。业内专家指出，本土化学原料药产品大多数都还停留在粗放型仿制阶段，在深加工和技术改造等方面做得都还不够。国内企业要想抓住仿制药发展良机，在中国乃至世界市场与外资巨头竞争，必须大力加强制造技术的质量管理和技术创新。
