生意社1月18日讯 对于肝素制药企业而言，2009年是利好消息频传的一年：肝素类药品不仅顺利进入国家基本医保目录，而且还是为数不多的价格上调的药品，其中肝素钠注射液的价格比原价格上调了2倍；肝素还成为惟一进入国家基本药物目录的抗凝血药
2009年，是肝素生产企业值得庆贺的一年。2008年的“肝素钠事件”及金融危机都没有影响我国肝素钠的出口，也动摇不了该类药物的市场前景，反而还供不应求，价格成倍增长。根据Global Industry Analysts.Inc的研究结果，到2015年，全球肝素类药品的市场规模将达到79亿美元，这意味着全球医药市场对肝素的需求仍将强劲增长。
制剂市场动向
肝素类药物竞争格局集中
在国内，虽然共有24家企业拥有生产肝素钠注射液的药品批文，但实际上进行生产的企业不到10家，主要的生产企业仅有7家，整个行业基本上形成了寡头垄断的市场格局。
2009年肝素生产企业利好消息频传。
2009年，肝素类药品不仅顺利进入国家基本医保目录，而且还是为数不多的价格上调药品。其中，肝素钠注射液价格上调到了原价格的2倍，这对肝素制药企业显然是个利好消息。除此之外，在2009年的基本医药目录的抗凝血药及溶栓药物中，除华法林钠之外，肝素是惟一进入国家基本药物目录的抗凝血药及溶栓药。这意味着在医院的抗凝血药及溶栓药中，肝素成为每家医院最基本配备的药物，这将极大地带动肝素类药物市场的扩容。
有关研究表明，受人口老龄化加剧、抗栓类药品的市场需求稳定增长及肝素类药物的适应证范围不断扩展的影响，我国肝素钠注射液市场需求将保持稳步增长，保守估计年增长率可达10%，到2015年，我国肝素钠注射液的市场规模可达到9495万支。
业态寡头垄断形成
据国家食品药品监督管理局的信息显示，在国内，虽然共有24家企业拥有生产肝素钠注射液的药品批文，但实际生产的企业已经不到10家，主要生产企业仅有7家，整个行业基本上形成了寡头垄断的市场格局，江苏万邦生化医药股份有限公司、上海第一生化药业有限公司、天津生物化学制药厂等3家企业基本上占据了90%以上的市场份额。不过，这3家企业共同的特点是，都不掌握上游原材料。
从今后的市场发展趋势来看，能够掌握原料药的企业将拥有更大的发展潜力。从目前的市场情况来看，肝素钠原料药价格下跌的可能性不大，因为国外市场对肝素钠原料药的需求一直在保持增长，肝素钠原料药市场供不应求，由于国际市场价格高企，我国生产的肝素基本上都用于出口，这从另一方面来说也加剧了国内市场原料药供应的紧张。
从市场份额上分析，截至目前，天津生物化学制药厂、江苏万邦生化医药股份有限公司、上海第一生化药业有限公司在国内肝素钠注射液市场仍然拥有绝大部分的市场份额。但河北常山生化在市场表现出了异军突起的势头，2008～2009年的产量平均增长率一直保持在50%以上，市场份额也稳步提升，到2009年，河北常山生化肝素钠注射液的市场占有率可达到2.29%。
肝素钠市场有待开发
自1993年诞生以来，低分子肝素市场一直保持着稳定的增长。根据国外研究机构Global Industry Analysts. Inc的预测，到2015年，全球低分子肝素药物市场的需求规模将达到74.53亿美元。虽然低分子肝素在国际医药市场的应用已经比较成熟，但在国内市场上，低分子肝素的临床应用却仍处于起步阶段，目前，国内低分子肝素类药物的市场规模还不到10亿元，这与国内市场对低分子肝素的认知程度和用药习惯有关。
在国内，低分子肝素药物主要用于抗血栓治疗，而手术病人术后静脉血栓预防则基本上没有使用低分子肝素。随着国内对低分子肝素药物认识程度的不断加深，低分子肝素药物的市场需求将迅猛增长，年增长率将保持在20%以上。有关研究表明，到2015年，国内市场低分子肝素类药物市场的规模将达到35.18亿元。
目前，国内有资质生产低分子肝素药品的企业只有15～16家。随着肝素钠原料药价格的不断上涨，不少企业纷纷退出市场或者暂时停产。截至目前，国内还在生产低分子肝素类药物的企业大概只有10家，这其中不少企业已处于观望中。企业退出市场、暂时停产或观望并不是因为该类药物没有市场需求，而是因为受原料药价格上涨的影响，企业的生产成本持续走高，但药品终端价格又受到了国家发改委最高限价的制约，盈利空间变小，致使企业缺乏生产的动力和积极性。此外，从另一个角度来看，退出市场、暂时停产和观望的企业都有一个共同的特点，那就是它们都不能掌控原料药环节。相反，那些拥有原料优势的企业则雄心勃勃。
低分子肝素钙异军突起
在临床应用上，由于低分子肝素钙对凝血酶及其他凝血因子影响不大。其抗Xa与抗Ⅱa比值一般为2.5～4.0，而普通肝素仅为1左右。低分子肝素钙避免了使用含钠离子的低分子肝素，使血液中钠离子浓度增高，从而引起血压升高的不良反应。因此，近两年，低分子肝素钙系列药品异军突起。截至目前，国内共有6家低分子肝素钙药品生产企业，外资在这一领域仍然占有优势。
在低分子肝素钙市场上，河北常山生化药业股份有限公司虽然进入市场比较晚，但却增长迅速，表现出了较强的竞争优势。因为该企业有拥有原料优势，是国内生产肝素钠原料药的龙头企业之一。此外，该企业还有技术和质量优势，其生产的低分子肝素钙注射液的质量标准不仅远远高于国家标准，还创立了符合国际先进水平的质量标准。因此，该企业生产的低分子肝素钙注射液享受国家给予的单独定价，市场发展前景良好。
可以预料，今后低分子肝素药物市场的竞争将是原料和技术的竞争，谁能集两者于一体，谁就能占领国内低分子肝素药物市场。
上游产业分析
拥有原料和技术优势就拥有市场
从今后的市场发展趋势上来看，肝素行业将呈现强者恒强，弱者更弱的局面，行业的集中度将进一步提高，行业的利润水平将保持稳定。
目前，世界市场肝素类原料药总销售额估计在20亿～25亿美元，年增长率大约为20%。随着国内外市场对肝素类药品需求的持续增长。有关研究表明，国内外市场对肝素的需求规模将持续增长，年增长率在30%～40%之间，预计到2015年国内外市场对肝素粗品及原料药的需求规模将达到422.6吨。
据统计，我国境内共计有22家经国家食品药品监督管理局正式注册备案的肝素钠原料药生产企业，而实际生产的不到10家，还有生产肝素粗品的企业估计有500～1000家。但不管怎样说，我国肝素钠原料药生产的集中度还是比较高的：河北常山生化药业股份有限公司、常州千红药业股份有限公司、深圳海普瑞药业股份有限公司、南京健友生物化学制药有限公司、烟台东诚生化股份有限公司、东营天东生化工业有限公司的产量基本上可以占据国内粗品及肝素钠原料药市场绝大部分的市场份额。
这几家企业可以说是各有特点，各有所长。其中，深圳海普瑞、南京健友是国内主要生产粗品肝素，其粗品产量在国内市场的占有率位居前列，处于第1、第2的地位。河北常山生化、常州千红和烟台东诚则是过国内主要的肝素钠原料药（亦称为精品）生产企企业。在肝素钠原料药的生产企业中，常州千红无疑是行业老大，烟台东诚、河北常山生化紧随其后，位居第2或者第3，其中，河北常山生化又是这些企业中惟一一家集肝素钠原料药与制剂系列产品的生产企业，尤其是其制剂在国内市场竞争优势明显。
从市场份额来看，常州千红药业股份有限公司至今仍是国内肝素钠原料药行业的龙头老大，市场占有率一直保持在20%以上。烟台东城、常山生化则紧随其后。市场占有率不相上下，基本上保持在18%左右。
从今后的市场发展趋势上来看，肝素行业将呈现强者恒强，弱者更弱的局面，行业集中度将进一步提高，行业的利润水平将保持稳定。
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肝素类药物的作用
肝素主要用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗死、血栓性静脉炎、肺栓塞等）；各种原因引起的弥漫性血管内凝血（DIC）；也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。
低分子肝素是由普通肝素（SH）分离得到的一些细分或裂解后产生的片断，分子量低，结构简单，是近10年发展起来的新一代肝素类抗凝药物。低分子肝素类产品因分子量较小，不易被第Ⅳ因子中和，抗凝效果和纤溶作用得以增强，而抗血小板、影响血小板功能、影响血液凝固性、诱发出血的作用大为减弱，加之生物利用度高达98%，量效关系明确，抗凝效果易于预测，血浆半衰期较普通肝素长2～3倍，不易透过胎盘屏障，可以应用于孕妇，给药方便，同时具有快速和持续的抗血栓形成作用，改善血流动力学，因而颇受临床青睐。（北京中医药大学 安江虹）
