在不久前结束的第61届苏州原料药交易会上，尽管各方对金融危机对中国医药行业的影响持乐观态度，认为全球对医药产品的刚性需求使得“风景这边独好”，但事实上，从10月下旬结束的广交会成交情况来看，医药出口订单锐减已是不争的事实。同时，业内对2009年中国医药产品出口继续会被国际市场打压的预测也成为挥之不去的阴霾。
11月18日，由石家庄制药集团和华北制药集团为牵头单位的抗生素、维生素产业技术创新战略联盟（以下简称创新联盟）签约仪式在北京中国生物技术发展中心隆重举行。这两个在国家科技部、河北省人民政府的推动和支持下成立的创新联盟，在中国大宗原料药靠规模效益、低成本战略发展近20年后，首次将提高市场竞争力的途径指向技术进步，而科技部此次投入的创新资金则近两亿元。尽管这种首次以企业为主体的医药行业创新联盟带有探索性质，但是业内认为，创新联盟将引领行业形成技术合力，在金融风暴逼近的时刻，这种行业转型非常必要。
市场危机四伏
据了解，一些大宗原料药企业目前对金融危机的感觉并不明显，比如石家庄制药集团，今年前10个月的利润已经逼近10亿元，国外订单的数量也没有下降。对此，业内人士认为，大宗原料药是中国医药产业中集约度最高的领域。以华药、石药、鲁抗、哈药为代表的行业龙头企业的产能和出口量占全国绝大部分份额，在国际市场上拥有话语权。在全球对医药产品的刚性需求下，金融危机对原料药的需求并没有太大的影响。但是，商务部近日委托中国医药保健品进出口商会对全国118家医药出口企业进行的问卷调查显示，过半数的企业认为2009年的国际市场需求将会减少，出口收汇的风险明显加大，国际客户拖欠货款导致出口企业坏账增加的现象会明显增多。据了解，今年以来，外贸企业出口坏账的损失已经明显增加。“现在经销商手中资金匮乏，订单和资金回笼受到一定影响。”鲁抗医药市场部负责人证实了这一说法。
众所周知，大宗原料药高度集约是经过十几年产业无序扩产、市场恶性竞争后理性回归的结果。而今天，在人民币升值，动力、能源和原辅材料价格大幅上涨，人力成本上升，环保压力巨大的客观因素影响下，靠劳动密集、规模效益降低成本对医药行业的推动已经接近极限。
一位业内人士表示，全球生产转移和环保压力的双重作用，对中国原料药来说是崛起的重大机遇。然而，原料药处于产业链的上游，医药产品的绝大部分利润在下游制剂，尽管中国原料药产业规模大，出口量高，但是并不能改变中国医药行业整体落后的现状。
有数据显示，目前国内三甲医院的高端市场，60%已经被外资药品把持，并有日益上升的趋势；而国产药品则主要销往社区以下的低端市场。究其原因，与“以药养医”导致医生青睐高价药有很大关系外，药品的临床适应性和质量也是重要因素。以头孢系列为例，目前头孢类是抗生素领域使用量最多的品种，但是我国在该领域不论是品种还是工艺技术，基本上是“拿来”主义，许多企业拥挤在二三代头孢领域，同质化生产严重，产品缺乏竞争力。
近一段时期，国产药和外资药的巨大价差再次成为业内关注的焦点，据悉，国家发改委也在酝酿药价改革。据石药集团办公室负责人张赫明介绍，石药生产的头孢曲松钠每支价格2元多，而罗氏公司同剂量的头孢曲松钠却卖到93元。尽管数十倍的高价差一直被国内企业广泛诟病，但是由于许多合资或外资企业的原料是从国外高价进口，因此显示的利润并不高——这种把高额利润留在国外的做法已经成为医药行业公开的秘密。
清华大学国际技术转移中心经理权来东表示，衡量一个行业是否强大要看它的盈利能力。我国原料药产业是规模大但盈利能力弱的典型。在头孢生产的核心技术层面，国内企业与外资企业确实存在差距。
打造技术合力
在创新联盟签约仪式上，27家抗生素与维生素领域的优势企业、科研单位、高等院校负责人郑重签下了自己的名字，一种全新的产学研技术创新模式在特殊时期浮出水面。
据了解，此创新联盟有两个层面的背景。在国家层面上，根据2006年全国科技大会的精神，要把建立以企业为主体、市场为导向、产学研结合的技术体系作为突破口，推进国家创新体系建设；在国际层面上，从上世纪80年代开始，为分散创新风险，提高创新效率，产业联盟和技术联盟开始在欧美、日本等国家和地区蓬勃发展，实现了低成本与高收益相统一的体制和机制创新。因此，通过产业技术创新联盟的形式，集聚各种创新要素于企业，既是基于我国国情的考虑，也是顺应世界产业技术创新趋势、借鉴国外成功经验的必然选择。
目前，全球抗生素主要品种是β-内酰胺类和大环内酯类等，占主导地位的β-内酰胺类的青霉素和头孢菌素及其衍生产品，约占抗生素销售总量的60%。全球青霉素年需求约5万吨，中国市场约占2万吨。青霉素工业盐在全球的市场份额已经增加到75%左右。7—ACA是生产头孢类抗生素最重要的中间体，其下游产品规模生产的有头孢曲松、头孢唑啉、头孢噻肟、头孢呋辛等20多个品种，其中我国提供的7—ACA占据全球4800吨的70%，但是同青霉素一样，二者对下游产品的国际市场占有率不足5%。
经过近20年的发展，我国抗生素和维生素的产能已经具有相当大的规模，在全球医药市场以年均7%的增长速度下，我国已经连续20年以超过17%的年平均增长率“飞奔”。然而，我国原料药的发展却是以人力、土地、能源、环境等资源性预支和透支为代价的，随着产业的发展，问题逐渐显现。
一方面是技术水平较低。我国用于大规模工业生产的菌株，如青霉素、红霉素、头孢菌素C、阿维霉素、泰乐霉素、黄霉素等产品的生产用菌株，以及高表达水平的基因工程产品几乎全部是从国外高价引进，并且由于缺乏进一步的改造和提高，技术指标正逐渐落后。在环保方面，由于发酵、合成以及分离工艺普遍落后，合成中使用大量有毒溶媒，发酵废液后处理不足，导致耗能高，污染严重。
另一方面，企业尚未成为研究开发主体。由于产品研究开发的主体错位，体制、机制限制了现有企业创新能力的发挥；同时科研院所与企业缺乏长期合作的信心，对企业整体运作和战略发展缺乏认识和了解，单纯追求技术水平的提高。此外，医药产业聚集度低，产学研协调性不够，企业往往从自身的角度考虑问题，而科研院所往往一项技术短期合作多家企业，造成投资重复浪费，企业间恶性竞争，企业利益受损。
据张赫明介绍，此次成立的创新联盟，将按照有关章程，组建具有法人资质的工程中心，以技术研发、孵化、产业化项目为载体，在法律规范下实现市场多元化主体的合作机制。创新联盟组织实施的重大科研项目，由联盟成员单位提出，经专家委员会评审，确定研究方向和合作单位。与以往的产学研合作不同的是，创新联盟的资金投向非常明确，科技部与石家庄市政府都把钱投给企业，由企业确定研发项目，寻找合作的科研院所，本着谁投资谁受益、风险共担的原则，在政府支持资金以外，企业支付60%以上的研发经费。技术一旦成熟，联盟成员可以通过技术转让等形式实现资源共享。研发的技术成果归创新联盟的工程中心所有。
促进产业升级
“这种集群创新机制的探索，可大大促进产业的集聚，对我国实现产学研大合作、大联合起到引导作用，为抗生素、维生素产业集群融入全球产业价值链奠定机制保障。” 创新联盟成员、华东理工大学的副校长于建国说。
“原料药—特色原料药—专利首仿药—通用名药”是医药产业升级的传统路径，从印度医药业的发展可以清晰地看出这一轨迹。自2000年以后，以浙江沿海地区为代表的原料药企业已经开始了国际认证、走特色原料药的道路，我国企业拥有FDA的DMF文件数量和欧盟COS认证数量连年递增，华海药业、海正药业等一批企业先后通过或正在筹备符合FDA要求的产品生产线。然而，在产业升级的过程中，中国企业也遭遇了许多挫折，比如在抢仿即将到期的专利药的过程中，知识产权保护成为最难逾越的障碍。
现在，国内许多人认为原料药尤其是大宗原料药都是老品种，成熟技术，创新空间不大，事实上这种认识存在偏颇。权来东表示，成熟技术是区别于实验室的技术，是已经实现了大规模生产的技术，但并不是说实现了大规模生产就没有技术进步的空间和创新盲点了。中国原料药一直走的是“拿来-消化-吸收”的路线，在菌种、发酵能力、提取、环保等领域还有很多探索改进的空间。
十几年前，国内原料药曾经有过VC三步发酵改为两步发酵的技术创新，带动了国内VC产业的大发展，使VC成为我国参与国际竞争的拳头产品。7—ACA也经历过类似的过程。2004年12月，荷兰DSM宣布半合抗酶法生产技术即将推广，又一次给中国制药业敲响了技术落后的警钟……
11月17日，“抗生素大规模生产关键技术创新”项目调度会和“VC与VB12生产工艺技术创新与研发”项目调度会在创新联盟签约仪式前一天召开。据张赫明介绍，目前创新联盟已经接受企业申报的十余个项目，率先启动的“抗生素关键技术”和“VC与VB12生产工艺技术创新与研发”是河北省争取的国家科技支撑计划项目，前者由石药集团主持，共有21家企业和学研单位参加，其中涉及国家重点实验室和研究中心17个，这个聚集了国内高精尖人才的项目群将重点解决抗生素战略品种高产菌种的选育、发酵工艺与装备的集成创新、清洁生产关键技术研究等事关抗生素发展的重大战略问题；后者由华药牵头，19家企业和学研单位参与。“创新联盟将以‘实现中国抗生素产业规模最大、技术水平最高、生产成本最低、产品质量最好’为目标，通过技术创新与共享，解决我国抗生素大规模生产中的关键技术问题。”石药集团董事长蔡东晨说。
国药控股有限公司运营管理部高级行业研究员干荣富认为，科技部的两亿元投资和大企业牵头建立的产业技术联盟所产生的行业技术创新带动作用，必然是深远的。行业的发展趋势是走向规模化、集约化。基于我国的现状，以技术形成合力是融入全球竞争、抗击金融风暴的有力武器。
