【慧聪制药工业网】目前，以阿霉素（多柔比星）为代表的蒽环类抗生素已成为国际市场上的主力品种，且国外已研究出“纳米颗粒剂”等全新剂型，这必定推动该类药品的使用。可以预见，我国蒽环类抗肿瘤抗生素的出口前景乐观
虽然西方科学家早在1968年就发现了阿霉素，但由于此药生产难度极大及发酵水平低下等原因，直到上世纪80年代末，国外公司才真正生产和上市阿霉素原料药。此后，国外公司又陆续开发出柔红霉素和表阿霉素等蒽环类系列抗肿瘤抗生素。目前，国际医药市场上销售的蒽环类抗生素除阿霉素外还有吡柔比星、阿柔比星、柔红霉素和表阿霉素等产品，但以阿霉素和表阿霉素的市场销量最大。从前一度雄居世界抗癌药物市场多年的丝裂霉素和博来霉素等抗肿瘤抗生素产品已退居次席。
需求决定市场
1993年以前，我国国内医院临床所需的蒽环类抗肿瘤抗生素主要来自海外，每年国家都要花费大笔外汇从美国等西方发达国家进口这类临床急需的抗肿瘤抗生素产品。之后，随着国内最大的蒽环类抗生素基地正式落户浙江台州，海正药业因此成为国内最大的蒽环类抗生素生产商和出口商。据报道，目前该公司已能生产5只国际国内市场畅销的抗癌抗生素类药物，其中包括3只蒽环类抗生素——阿霉素、表阿霉素和柔红霉素，以及2只非蒽环类抗生素——丝裂霉素和博来霉素。
由于阿霉素类抗癌抗生素在临床上可广泛用于治疗包括白血病、膀胱癌、乳腺癌、胃癌、大肠癌等多种常见肿瘤疾病，故临床需求量较大，在过去的20年来一直畅销不衰。2001年开始，浙江海正药业的阿霉素、表阿霉素等抗肿瘤原料药正式出口，至今已累计出口达50亿~60亿元人民币。据悉，海正的阿霉素原料药曾一度占据美国阿霉素市场的65%，而表阿霉素出口量则占了20％。可以认为，我国在经历了20世纪90年代初的蒽环类抗生素纯进口之后现已成为国际市场上的蒽环类抗生素纯出口国这一重大变化。尤其是阿霉素在国际市场上已拥有定价权。
近称，阿霉素类的出口价长期以来一直保持在每公斤7.5万~13.5万美元的较高价位。这为长期以低价出口原料药产品以期在国际医药市场上占有一席之地的国内其他生产商树立了一个优秀的榜样。
海正通过几年来的不断扩产，已将蒽环类抗生素的总产量从2001年的数百公斤提高至现在的年产近10吨。但2008年的国际金融风暴，也打乱了该公司的蒽环类抗肿瘤抗生素的出口计划。由于受到银根紧缩等不利因素影响，以及美国和欧洲等我国主要的蒽环类抗肿瘤抗生素的出口市场在内的一些原料药进口商纷纷撤销了中国蒽环类抗肿瘤抗生素的订单，导致去年海正集团出口的原料药数量锐减了3~4成。
后来者参与争夺
毕竟蒽环类抗癌抗生素属于国际市场上的畅销抗癌药物中的主力品种，也是我国继紫杉醇、喜树碱之后的又一重要原料药出口产品，所以，令行业最为关心的是，今年国际市场蒽环类抗肿瘤抗生素市场前景如何？
就蒽环类抗肿瘤抗生素生产情况而言，现在已不再是浙江海正药业独家垄断。据悉，包括武汉远城科技发展公司和湖北宜昌长江药业公司等企业在内的多家企业均已投产阿霉素和表阿霉素等蒽环类抗肿瘤抗生素，且武汉远城的阿霉素已形成大批量生产规模，海正集团已不再像几年前那样垄断国内蒽环类市场。可以肯定，今后几年，蒽环类国内市场竞争将日趋激烈。但由于海正集团早在几年前已未雨绸缪，申请并得到了美国FDA和欧洲颁发的DMF、COS等药物出口证书，海正生产的包括蒽环类抗生素等原料药均能直接进入欧美国家市场。相比之下，武汉远城和湖北宜昌长江药业等后来者在原料药出口上似乎要落后于海正一步。但如出口不畅，后来者生产的蒽环类抗生素原料药只能留在国内市场“恶拼”（拼价格和拼质量）。据了解，在过去几年里，由于独家出口蒽环类产品，海正的蒽环类原料药出口年增长率平均高达每年15％以上。但去年因意外遭遇国际金融危机，故海正的抗肿瘤抗生素出口量出现了近年来的首次下跌。这也是一种正常现象。因为西方经济学家认为，在国际金融风暴袭来之时，谁也不能“独善其身”。
新剂型促用量加大
分析今年我国蒽环类抗肿瘤抗生素的出口前景，不少业内人士均持乐观态度。因为与价格极其昂贵的单克隆抗体类生物抗癌新药相比，作为一种开发上市已有30多年的老药，以阿霉素、表阿霉素和柔红霉素为代表的蒽环类抗肿瘤抗生素在国际医学界拥有良好口碑和无可动摇的地位。这些产品不仅价格相对便宜，而且在化疗药物中属于效果比较确切的药物。
更令人振奋的是，据来自国外医药媒体的最新报道，包括美国、德国、英国在内的制剂厂商均已研制出疗效更好、毒副作用更小的阿霉素脂质体注射剂和表阿霉素脂质体注射剂等新产品，临床效果极佳。其次，美国制剂公司不久前宣布，他们已开发出包括喜树碱、紫杉醇、阿霉素、表阿霉素和柔红霉素等在内的临床常用抗癌药物的“纳米颗粒剂”等全新剂型。
但由于阿霉素等蒽环类抗癌药物不仅生产难度极大，而且环境污染十分严重，故美国和欧洲生产商已不再生产蒽环类原料药，并将这类产品外包给中国厂商生产，他们只生产制剂，故阿霉素等蒽环类原料药生产已在我国形成“固定客户”订单式生产和以出口为主的模式。
专家看好蒽环类抗癌抗生素出口市场前景的第二大原因是，我国的南方邻国——印度医药产业的整体崛起。据了解，印度客商近年来对我国生产的多只原料药很感兴趣，其中包括蒽环类抗癌抗生素在内。有国外报道称，印度NPIL公司拟从中国大量进口阿霉素、柔红霉素和表阿霉素等蒽环类抗生素原料药，运回国内后加工成制剂销售。由于该公司拥有美国和欧洲颁发的制剂销售许可证，故不排除今后印度公司利用进口中国原料药生产蒽环类制剂，然后大量出口至西欧、美国和中东/阿拉伯国家市场的可能性。故预计，2009年我国对印度市场出口蒽环类抗生素数量将比2008年有实质性增长。虽然印度已成为我国主要原料药出口国，但必须指出：我国出口至印度的蒽环类抗生素价格仅为出口至美国市场同类产品价格的60%。据报道，2007年我国出口至印度的阿霉素原料药价格为每公斤7.5万美元，而出口至美国市场的阿霉素价格则为每公斤13.5万美元。尽管如此，出口至印度的蒽环类抗生素原料药价格仍比国内市场销售价要高出30%~50％。所以，蒽环类抗生素外销对生产商来说仍是有利可图。
三是国外传来消息说，随着西方各国出于节省国民医疗费用支出的考虑，今后两年，欧洲和美国将加大对包括阿霉素、表阿霉素和柔红霉素等常用抗癌抗生素老产品的采购数量，因为如若完全使用生物类抗癌新药，所造成的医疗开支必然会增加财政负担，而价格相对便宜的蒽环类抗癌药就成为欧美国家医疗保险部门优先考虑的品种。加上阿霉素、柔红霉素等老药已被开发成脂质体和纳米颗粒剂等新剂型，故其临床疗效将更好。有消息说，今明两年，欧盟和美国医药部门将加大蒽环类抗生素的使用量，这对我国出口蒽环类原料药生产商来说无疑是一大利好消息。
可以肯定，今年我国出口蒽环类抗癌抗生素前景将“阴转晴”，阿霉素类产品出口前景令人乐观。有关企业拟应及早做好应对准备。
