美国FDA制定的药品生产标准,是药品品质和效果的全球最高标准证明。世界上大多数国家,会参照这个标准来规范本国的药品生产。而今年,雅塑-奥利司他胶囊的面市,不仅成为目前国内唯一的OTC减重药,还正在谋求改变美国FDA奥利司他原料药生产标准。
雅塑,“中国造”奥利司他
如今,只有奥利司他是全球唯一的减重药,也是全球唯一的OTC减重药。据统计,有超过4000万的肥胖患者,亲身验证了奥利司他既有效又安全的减重效果,成为全球最畅销的减重产品。
如此“给力”的减重药,自然也吸引了中国消费者的强烈关注。早在2001年,就有奥利司他产品引入国内,数年后由于厂家销售结构调整,退出了中国市场,而消费者的购买热情却丝毫不减,好多人通过海外代购的方式购买奥利司他。重庆植恩药业有限公司磨砺七年,成功研制出了具有自主知识产权、全新的奥利司他全合成工艺路线,产品名称为雅塑。
精益求精,高于美国FDA标准
一款药品在研制过程中,为了追求品质和效果,必然会略高于本国指定的药品生产标准。而重庆植恩药业有限公司组建奥利司他的研发团队,朝着更高的方向不懈努力,最终实现雅塑-奥利司他胶囊的“诞生”。按照ICH(人用药品注册技术国际协调会)和美国USP标准进行相关检测,结果表明,与国际上现有的奥利司他产品相比,雅塑-奥利司他胶囊杂质的含量更少,其安全性更高。
那么,雅塑-奥利司他胶囊究竟是如何做到这一点的?全合成的工艺路线是关键。研发人员分析现有的奥利司他生产工艺和制备方法,对存在的缺陷进行改良,不但在技术上、药物制取上达到国际先进水平,而且在原料药注册标准上,雅塑-奥利司他胶囊要高于美国药典论坛标准。此外,这条生产工艺路线还获得国内国际多项发明专利。这充分说明,在奥利司他的生产标准上,雅塑更为严格,也更有保障。
雅塑-奥利司他胶囊国内上市的数月来,已在各大药店赢得不少好评,其未来的市场前景值得期待。而针对美国FDA目前的奥利司他生产标准,重庆植恩药业有限公司表示,他们将通过相关渠道进行申请,谋求改变美国FDA的目前的奥利司他生产标准。