农业部办公厅关于全发酵抗生素产品评审等问题答复意见的函

农 业 部 办 公 厅
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农办医函〔2011〕28号

农业部办公厅关于全发酵抗生素产品评审等问题答复意见的函

农业部兽药评审中心：
      你中心《关于报送全发酵抗生素产品评审技术研讨会会议纪
要的函》（部评审［化］〔2011〕153号）收悉。经研究，现函复如下：

一、盐霉素预混剂、莫能菌素预混剂仅限具备全发酵生产工
艺、经认定参与升标的企业生产。请你中心直接通知相关企业提
交研究资料，并组织对研究资料进行评审，提出评审意见。

二、从保证临床用药需求角度出发，对符合上述条件企业的以
上兽药产品批准文号的申报予以受理、换发文号，并继续执行原兽
药标准。对在规定时间未提交研究资料，或提交资料但经评审未
通过的，我部将启动文号注销程序。对不符合第一条要求的盐霉
素预混剂、莫能菌素预混剂的兽药产品批准文号有效期满后将不
再予以换发。
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三、鉴于目前已上市产品中与盐霉素预混剂相同工艺的全发
酵抗生素产品尚有多种，凡需进行再评价的，请参照盐霉素预混
剂、莫能菌素预混剂的评价方式组织评审。

二○一一年九月十九日

主题词：兽药  评审  函
  抄送：各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、办），
兽药监察所
  农业部办公厅2011年9月26日印发

   2011年农办医函[2011]28号.rar