达托霉素——一种新型的抗生素,其不同寻常之处在于,作用机制与现已上市的其它抗菌药物都不相同,不易受到来自其它抗生素所致交叉耐药性的影响。
在细菌耐药性不断升级,一些脓肿、手术切口感染、皮肤溃疡等“小问题”都越来越让医院束手无策的情况下,达托霉素的出现寄托着病人的无限希望。从青霉素,到先锋霉素,再到万古霉素,近年来,随着细菌的耐药性不断升级,抗生素的生产、使用和研发也不断推陈出新。而目前,达托霉素被称为抗耐药性抗生素的“最后一道防线”。
资料显示,达托霉素由美国Lilly(礼来)公司最初发现并申请专利,之后转让给cubist公司并上市销售,上市第一年即取得约6000万美元的销售收入,2010年销售额已达5.31亿美元,并保持着持续增长的势头。目前,达托霉素(Cubicin)已在全球30多个国家实现销售,其中美国占全球市场的85%以上。据预测,未来达托霉素全球市场销售额将达到10亿美元。
“其实我们也已经对达托霉素进行了多年的研究,我们采取的工艺路线与国外是完全不同的。”段宝玲说。
前不久,华药股份研发中心的“抗耐药菌新药—达托霉素的研究开发”课题通过了科技部门的验收,验收资料显示,其在发酵工艺、高产菌株选育、提取工艺,以及适合企业化生产的制剂工艺等方面都有新的突破,掌握了一系列自主核心技术。
显然,达托霉素的国产化将使其价格逐渐“平民化”。“作为抗生素最后一道防线,从市场角度来说,达托霉素应用范围和规模可能不会太大,但是医院必备的,不可或缺的,它的意义已经超越了单纯的赚钱目的。”段宝玲说。
运用专利战略,跟踪世界制药领域的最新研发成果,保证不落伍,这只是华药股份研发中心的一项基本职能。据介绍,华药股份研发中心现设有4个研究所,下设10个研究室,5个中试生产线,其更多的人力与财力则投入到了新药的研发,目的是拥有自己重量级的原研药。“新型抗艾滋病、丙型肝炎病毒先导化合物的筛选”是华药股份研发中心正在开展的一个前沿课题,据段宝玲介绍,目前她们已经成功筛选出了3个全新结构化合物,已有研究结果显示,可以大幅度降低病毒的载量,具有较好的阻止病毒复制的功效。
“要跻身于世界级大型制药企业必须拥有自己的原研药。”段宝玲说。而这也是华药战略转型的一个重要部分,据了解,目前,华药已经拥有核心技术及高附加值新品超50个,在研生物技术药物近10个。