2012年4月2日至6日,鲁抗医药盐酸大观霉素0-483项顺利通过了美国FDA官方现场认证检查,这也是该公司继2009年7月AIV产品通过美国FDA认证之后,再次接受的国际最高级别的质量认证。
FDA483报告(缺陷报告),也称现场观察报告(Inspectional Observation), 它是FDA 检查官根据cGMP 规范,对医药企业的质量体系进行现场检查过程中所发现的不符合cGMP 之处列出的总结清单。此次FDA审核的内容涵盖了盐酸大观霉素生产所涉及的质量管理、质量控制、生产管理、物料管理、包装与贴签、厂房设备设施六大系统, 认证专家经过严格细致的检查,给出的评审结论是:本次审计没有发现483缺陷项。也就是说,鲁抗医药盐酸大观霉素以零483项的高昂姿态得到了专家的认 可,标志着公司的质量水平又跨上了一个新台阶。
众所周知,欧盟的现场检查注重硬件条件,而美国FDA的现场检查则更为注重软件方面的条件。此次盐酸大观霉素FDA审核,鲁抗医药则同时通过了美国FDA 和欧盟cGMP检查,意味着公司的软、硬件实力都达到了国际一流水平,这是鲁抗医药坚定推行cGMP管理,实施与国际接轨和国际化战略的必然结果,体现了 公司产品强劲的国际竞争能力,为产品进军国际高端市场奠定了坚实的基础。
2010年,鲁抗医药凭借拥有大观霉素和AIV等优质特色化学原料药的全球市场竞争优势,以及COS、FDA等国际注册项目的进度领先优势和技术、品牌、质量与环保优势,赢得了医药资本市场和专业研究机构的广泛认可,跻身全国化学原料药类上市企业竞争力前十强行列。
