生物技术药物主要是指应用基因工程、蛋白质工程、抗体工程及细胞工程技术制造的用于治疗、预防和诊断的药物，它主要包括治疗性多肽、蛋白质、激素、酶、抗体、细胞因子、疫苗、可溶性受体，以及核酸类药物。生物医药产业板块不仅涵盖生物技术药物，还包括化学新药和用生物技术改造的传统化学药、现代中药和以生物技术改造的传统中药以及生物医学工程产品。生物医药是二十一世纪发展最为迅猛的高科技产业之一，是党中央、国务院确立发展的战略性新兴产业。为进一步加快我省生物医药发展，促进经济发展方式转变，推动产业结构调整，特制定本规划。
一、“十一五”发展回顾
（一）“十一五”成绩回顾
到2010年底，全省规模以上医药工业生产企业达到761家，实现销售收入1691亿元、利税251亿元、利润171亿元,各项经济指标均居全国前列。齐鲁制药、东阿阿胶、鲁抗医药、福瑞达、绿叶制药等一批生物技术药生产企业得到长足发展。我省生物医药产业初步形成了生物医药技术研究、开发和产业化生产体系，具备了加快发展的良好基础。
1．创新体系不断完善。到2010年底国家级企业技术中心已有8家，省级企业技术中心40家， 国家工程实验室2家，国家重点实验室2家，省级工程技术研究中心19家。2005年以来，共获得新药批准证书683个，其中一类新药17个。有 7项重大新药科技成果获得二等以上国家技术发明奖和国家科学技术进步奖，10项重大新药科技成果获得省技术发明奖和省科学技术进步一等奖。有两人获得省科学技术最高奖。
2．生物药物发展具有一定基础。近几年我省生物制药发展方面取得了一定的突破，生物医药产值以25%左右的速度递增，居全国第一位。我省在国内率先开发出三苯双脒、阿德福韦酯、恩度、白介素-11衍生物等多个国家一类新药。2009年生物技术药品销售额突破200亿元。重组人粒细胞集落刺激因子、重组人白介素-11、重组瑞替普酶、基因工程唾液酸、基因工程二十二碳六烯酸、重组人神经生长因子、重组人红细胞生成素、重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物、重组人血管内皮抑制素、人血白蛋白等生物药物，市场占有率均居全国第一位。
3．骨干企业实力增强。2009年我省有17家企业进入全国医药工业百强行列，总数列全国第一，威海威高、齐鲁制药、瑞阳制药、山东药玻、山东步长等5家企业排名进入前30名。截至到2010年底，销售收入过亿元的企业80家，过五亿元的企业26家，过10亿元的企业20家，过20亿元的企业10家，过30亿元的企业5家，过40亿元的企业3家，齐鲁制药达到50亿元，威海威高突破100亿元。威海威高、齐鲁制药、新华制药、鲁抗医药、鲁南制药、瑞阳制药、东阿阿胶等一批具有核心竞争力的企业成为带动全省生物医药产业发展的骨干力量。
（二）存在的问题和不足
从总体上看，我省生物医药仍处于起步阶段，其地位和作用与经济发展和结构调整的总体要求仍有一定差距。主要表现在：
1．企业综合实力普遍不强。目前我省大多数生物医药企业还处于发展的初期阶段，普遍存在小而散的问题，企业规模普遍不大。我省医药产业综合实力虽居全国第一位，但只有威海威高一家企业进入全国十强。突显我省制药企业竞争力不强。
2．科技投入不足，自主创新能力不强。目前，我省大多数中小制药企业研发投入占收入不足3%，与世界制药企业10%以上的科研投入有较大差距；我省生产的生物技术药基本上都是仿制产品；在高级科技人员引进、科技开发水平方面与上海、北京、江苏等省市相比明显落后,竞争力薄弱。
3．国际竞争力不强。我省药品出口以量大的中低档原料药为主，污染重，资源消耗多，制剂出口量小且基本出口到欠发达国家。疗效好的品种往往重复建设，恶性竞争。企业国际化程度低，较少制药企业在境外建立研发、生产和销售机构。生产质量管理体系与国际现行标准尚有明显差距，直接影响了药品生产与国际接轨。
二、“十二五”面临的形势
世界生物技术正处在跨越发展的战略机遇期，“生物经济”已现端倪，将成为未来世界经济发展的又一战略驱动力。当前国际和国内形势均有利于我省生物医药产业发展。
（一）世界生物医药产业发展形势有利于我省生物医药产业发展。全球生物医药市场规模近年来持续增长，全球药品市场规模预计在未来5年内将增长近3000亿美元，2014年将达到1.1万亿美元。目前由于世界生物医药产业发展处于成长期，尚未形成由少数跨国公司控制产业发展的垄断格局。我省可发挥生物资源优势、市场优势和政策优势，积极引进高端人才，广泛参与生物医药技术创新和生物医药产业发展的国际交流与合作，加速我省生物医药产业发展。
（二）国家医疗体制改革政策十分有利于生物医药产业发展。随着基本药物制度的实施，国家对医改投入的加大，基本药物逐步覆盖城乡居民，医药卫生需求总量大幅上升。新农合政策规定，2010年政府投入由每人每年80元提高到120元，这将带来1000多亿元的新增医保支付能力。预计在今后5年内，我国药品需求量将以15%～20%的速度发展，这为生物医药产业提供了较大的发展空间。同时，随着基因组学、蛋白质组学、生物芯片、干细胞与组织工程等一系列技术的突破，加快了生物技术在医药领域的应用。
（三）国家扶持新兴产业发展政策，为生物医药产业发展提供了有利保证。 2006年，中共中央、国务院发布的《国家中长期科学技术发展规划纲要（2006-2020年）》，把生物技术列为八大前沿技术中的首位；2008年国家启动“重大新药创制”专项，加大了对新药开发的支持力度；2009年国家出台了《促进生物产业加快发展的若干政策》，突出强调了生物产业的重点战略意义，明确指出要把包括生物医药在内的生物产业培育成为高技术领域的支柱产业和国家战略性新兴产业；2010年初，我省出台《关于促进新医药产业加快发展的若干政策》，从财政、金融、税收等多个方面全力支持。这些都为我省医药产业的发展带来了重大机遇。
三、指导思想、基本原则和目标
（一）指导思想
认真贯彻十七届五中全会精神，全面落实科学发展观，把握国内外生命科学和生物技术发展的历史机遇，以企业为主体，以科技创新为动力，加快突破重大关键技术，努力实现重大产品的创新，抢占新一轮发展制高点，加快生物医药产业化、规模化、集约化、国际化的步伐，力争未来五年我省生物医药产业发展再上新台阶。
（二）基本原则
1.坚持政策引导，科学发展的原则。充分发挥政策导向作用，加大科技投入，提高研发水平，突破关键技术，加快生物医药的产业化、规模化、市场化的步伐，优化产业结构，转变发展方式，走可持续发展之路。
2．坚持自主创新与技术引进相结合的原则。完善以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的技术创新体系，着力增强自主开发能力，突破一批生物医药关键核心技术和重大产品产业化；自主创新、因地制宜、坚持大企业上水平，中小企业搞特色；积极开展国际合作，引进消化吸收国外先进技术，做到仿中有创，仿创结合；充分利用两种资源和两个市场，走国际化发展道路。
3．坚持开发新品种与改造传统产业相结合的原则。既要大力推动具有自主知识产权和广阔前景的化学新药开发和产业化，使其成为支撑生物医药发展的主导力量，又要加快用生物技术对传统微生物发酵和化学制造过程的改造。不断提高产品质量，节约能源和减少排放，特别是突出生物技术药物的开发和生产，坚持创新求发展。
4．坚持深化改革、对外开放的原则。鼓励企业通过联合、兼并、参股和控股等手段，壮大企业规模和提高市场竞争力。加强与大型跨国企业的战略合作，引进资本、技术、品牌和管理，鼓励企业“走出去”，提高企业的国际竞争力。
（三）发展目标
“十二五”期间，我省生物医药工业发展的目标是：
—产业规模快速增长。生物医药工业总产值年均增长
27%以上，销售收入达到3800亿元以上，其中生物技术药物销售额达到800亿元，年均增长30%以上；
—自主创新能力显著增强。建立健全以企业为主导、市场为导向，产学研紧密结合的技术创新体系，全面提高原始创新、集成创新和引进消化吸收再创新能力，把山东省重大新药创制中心建设成为国内一流的药物创新研制平台。到2015年全省国家级企业技术中心达到10家，省级以上企业技术中心达到50家。重点生物医药企业的研发投入达到销售收入的8%以上；
—产品结构优化升级。研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的生物技术新药，争取有50～60个新药物、50种高技术生物医学工程产品上市或进入临床研究，50个优势产品得到提升。
—产业集中度大幅提高。培育8家销售收入超100亿元的生物技术药物企业集团，过五十亿元的企业15个，过二十亿的企业30个以上。到2015年，前 40家重点生物医药企业销售收入占全行业比重达到50%以上，产业规模效应和产业集群效应进一步显现。
四、发展重点
围绕生命科学、生物技术、创新药物、海洋药物和中药现代化以及生物医学工程产品等创新前沿和关键技术，加强基础和应用研究。支持一批具有自主知识产权和国内外重大市场前景的创新药物产业化项目和重大技术创新平台建设，加快生物技术和新医药产品的技术创新，攻克并掌握一批关键核心技术，抢占我国生物技术药的制高点。发展高技术产品集群，大力提升骨干企业核心竞争力，实现产业结构转型升级。
（一）生物技术药物。以齐鲁制药、鲁抗医药、鲁南制药、菏泽睿鹰、瑞阳制药、绿叶制药、东阿阿胶、鲁维制药、元隆生物、泉港药业、科兴生物、烟台麦得津、福瑞达、泰邦生物、金城医化等企业为骨干，运用基因重组技术、原生质融合技术，进行微生物发酵的菌种改良和优化。在抗生素、维生素、皮质激素等大宗原料药传统优势领域推广应用酶法、生物转化等绿色清洁生产工艺替代化学工艺，以微生物培养和发酵工艺生产天然活性成份。加强生物技术药物创新研究，尤其是重组蛋白的突变体、修饰体、融合体、重组单克隆抗体等类药物，哺乳动物细胞表达体系的上游构建、细胞大规模培养等关键技术的研究，开展多糖与寡糖、蛋白质、多肽类、核酸药物的药代动力学研究，力争20个新产品投放市场。支持色氨酸、白介素-11、重组人B淋巴细胞刺激因子拮抗剂—抗体融合蛋白、重组人粒细胞集落刺激因子、白蛋白、重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物、胰高血糖素类似肽融合蛋白等产品产业化。到2015年，生物技术药销售收入达到800亿元。
（二）小分子药物。以新华制药、鲁抗医药、齐鲁制药、鲁南制药、瑞阳制药、寿光富康、黄海制药等企业为依托，加快以生物技术改造传统化学药物，做大做强我省有优势的解热镇痛药物、抗感染药物、心脑血管疾病药物等大品种药物，建设世界级原料药生产基地。加强小分子药物的设计、研发，并围绕我省自产原料药的产品延伸，重点推进化学药物新产品和新制剂的产业化， 大力发展心脑血管、肿瘤、糖尿病治疗的新型药物。重点发展他汀类、地平类、沙坦类、头孢类、奈韦拉平、左旋多巴、奥利司他等；针对防治恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、抑郁症、肝炎、艾滋病等重大疾病和传染病的需求，支持一批具有自主知识产权和国内外重大市场前景的创新药物产业化项目和重大技术创新平台建设。重点发展原创药物、首仿药物、具有自主知识产权的新药。争取30-40个重大新药投放市场或进入临床研究。加快实施多西他赛、苯达莫司汀、美法仑、米格列醇、培美曲塞二钠、利培酮、三苯双脒、阿德福韦酯、奥沙利铂等一批产业化项目。到2015年，小分子药物销售收入达到1500亿元。
（三）海洋生物药物。以青岛兰太药业、海尔药业、明月海藻、双鲸药业、黄海制药、国风药业、达因海洋生物药业为依托，以中国海洋大学、山东大学为技术支撑，充分发挥我省在海洋资源、科研、人才等方面的优势，加快生物高技术对海洋产业的改造和渗透，提高海洋资源综合利用水平。以海洋动植物、海洋共生微生物、极端环境微生物为主要研究对象，大力开发降压、降糖、降脂、抗肿瘤、保健等系列海洋药物。支持一批重点企业与高等院校联合，围绕海洋药用生物资源、海洋药物先导化合物的筛选、海洋多糖(寡糖)及其衍生物化学与生物学，基因工程、细胞工程、发酵工程等海洋生物技术，海洋药物分子作用机制研究等主要研究领域开展联合攻关，尽快形成一批重大创新药物和技术。到2015年，海洋生物药销售收入达到200亿元。
（四）现代中药。以鲁南制药、山东步长、绿叶制药、东阿阿胶、国风药业、山东福胶、沃华科技、方健药业、凤凰制药、宏济堂等企业为骨干，积极运用生物技术和生命科学领域的前沿科技成果，大力开展中药生产工艺创新，促进现代生产技术与传统生产工艺的融合，走中药现代化之路； 加强中药工艺标准化研究、标准样品制备技术研究、地道药材有效组分和成份的确定研究，逐步建立和完善中药生产规范和标准，研制一批疗效明显、质量可控、剂型稳定、服用方便的现代中药；支持阿胶系列、三鞭系列、肛泰系列、心可舒、养心氏滴丸、苦甘胶囊、芪黄胶囊等名优中成药的二次开发。力争到2015年现代中药工业销售收入达到650亿元。
（五）新型疫苗药物。以齐鲁制药、恒业生物、泰邦生物、博莱威生物、绿都生物等企业为骨干，支持新型疫苗的研究与开发，重点支持新型抗肿瘤、抗病毒感染、抗细菌感染、抗寄生虫感染、新型狂犬、新型禽流感等疫苗的研究。推进抗肝炎疫苗、流感疫苗、狂犬疫苗、禽流感疫苗扩大规模，力争到2015年销售收入达到150亿元。
（六）生物诊断试剂。以康华生物、三潍生物、烟台澳斯邦生物等企业为骨干，支持针对重大疾病诊疗的生化诊断试剂的研究与开发，重点支持体外诊断试剂、甘油三酯试剂、总胆汁酸试剂、总胆固醇试剂、丙氨酸氨基转移酶试剂等一批生物试剂产品产业化，力争到2015年销售收入突破100 亿元。
（七）生物医学工程产品。依托威海威高、新瑞华、中保康、多巴安等骨干企业，重点围绕血液病、心脏病、眼、口腔、喉、器官再造等领域，加快开发拥有自主技术和品牌的临床医用材料，加快人工肝、人工肾、人工骨、心脏支架、脊柱内固定系统、生物胶布、绷带等产品产业化，争取到2015年生物医学工程产品的销售收入达到400亿元。
五、保障措施
(一)加强组织领导。生物医药产业是新兴产业，涉及到经济和社会各个领域。各部门要加强组织协调，为生物医药发展创造良好环境。各级经信部门要做好具体的组织协调工作，加强调查研究，帮助企业解决发展中的困难和问题，各市经信部门要根据各市具体情况落实好产业政策，科学制定发展规划，发挥好规划和政策的指导作用。
(二)加大财税支持力度。积极贯彻落实国家和省委、省政府关于高新技术企业和自主创新的税收优惠政策，鼓励和支持企业申报国家重大专项、863计划、973计划、科技支撑计划、国家重点新产品、国家和省市级企业技术中心、重点实验室等项目申报工作，并按国家和省有关规定给予一定比例的资金支持。鼓励生物医药企业增加研究开发投入，开发新技术、新工艺、新产品，加快创新成果转化。认真落实国家关于生物医药的相关财政扶持政策，优先把自主创新药物列入医保目录。
(三)完善生物医药产业科技创新体系。大力推进生物医药技术领域自主创新基础能力建设，进一步提高生物医药产业的整体技术水平。以骨干企业为依托，加强产学研联合，在基因工程、细胞工程、微生物技术、生物制药新工艺、生物芯片等产业化领域，组建和完善国家重点实验室、国家重大新药研发技术综合大平台及一批省级重点实验室、国家级和省级工程技术研究中心，认定一批国家级和省级企业技术中心，并做好相关创新能力建设工作。加强生物医药产业基地内创新平台和公共服务体系建设，在科研开发、专利授权、成果转化等方面给予重点扶持，发挥生物医药产业自主创新的集群效应。
(四)造就高素质人才队伍。选择我省发展急需解决的若干项重大生物医药技术，采取公开招标的方式从海内外遴选高层次人才担任各领域的首席专家，加大从海外引进人才的力度，打造国内一流的科研队伍。完善人才使用机制，扩大“泰山学者”建设工程中生物医药专业岗位数额，在收入分配方面加大向关键岗位和优秀人才倾斜，完善技术入股、期权等产权激励机制。
(五)加强技术交流与合作。成立山东省生物医药产业发展专家咨询委员会，在制定发展战略和规划、确定科技和产业化专项实施方案、重大项目选择等方面充分发挥专家的作用。通过邀请高水平专家讲学、举办论坛、学术研讨、产学研对接、项目推介等多种方式，加强国内外技术合作与交流。
(六)加强企业质量管理工作。积极引导企业开展全面质量管理活动，在产品制造过程中严格实施GMP,夯实质量管理技术基础，将质量管理、计量管理、标准化管理和品牌管理纳入企业的研发、生产、经营、节能增效和售后服务各个环节。一要大力实施名牌带动战略，确立品牌发展目标，制定品牌培育、创建的激励政策和措施，努力发挥当地龙头企业品牌辐射带动作用，促进形成产业集群品牌。二要大力实施标准化战略，引导企业建立完善企业标准体系，创建标准化良好行为企业，提高产业层次和技术质量水平。积极将自主知识产权的科技成果及时转化为标准，靠标准占领产业链的高端，提高技术创新能力。
(七)充分发挥行业协会作用。行业协会应加强与国内外同行的合作与交流，为企业提供信息咨询、教育培训和技术交流等服务。要协助政府有关部门做好行业管理、信息统计、行业规划、行业标准制定和核准等工作，加强对行业发展问题的调查与研究，加强行业自律，维护企业合法权益。发展改革、经济和信息化、卫生、药监、科技、物价等部门要积极支持和指导省医药行业协会的工作，形成合力，全力推动生物医药产业迈上新的台阶。
