奥利司他（Orlistat）作为用于治疗肥胖的药物，自上市以来，其在治疗肥胖或其他相关疾病的有效性和安全性在医学界得到较大的关注，针对2009年8月8日到2011年1月31日期间奥利司他发生肝损害数据和其他副反应情况，欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会（CHMP）于2011年9月22日启动对含减肥药奥利司他成份的药品的安全性评估。近日，重庆植恩药业召开国内首届药品上市后研究探讨座谈会，对2012年2月16日EMA发布的对含奥利司他成份的药品安全性评估结果进行详细解读，来消除社会上存在的对含奥利司他成份的药物在安全性方面的质疑，帮助社会更好地认识、了解含奥利司他成份的药物，真正地实现服务于广大民众的目的。
会上，中国医师协会循证医学专业委员会主任委员詹思延教授根据北京大学循证医学中心课题组关于国内外关于奥利司他有效性和安全性的研究结果对奥利司他国内外安全性评价做了综述性介绍，她说，奥利司他作为长效的特异性胃肠道脂肪酶抑制剂，主要作用于胃肠系统的胃脂肪酶和胰脂肪酶，影响脂肪的分解，减少脂肪的消化吸收，从而减少热量摄入，控制体重增加。同时有助于改善糖尿病患者脂肪代谢，降低心血管的风险。主要的不良反应是胃肠道的症状。
针对当前所有关于奥利司他上市后的研究基本是来自国外，而国内对奥利司他上市后的安全性和有效性的研究几乎是空白情况，原国家药品不良反应监测中心及国家食品药品监督管理局药品评价中心副主任、沈阳药科大学工商管理学院院长武志昂教授对国外欧盟奥利司他安全性评估报告为我国药品上市后的研究带来的启示和思考进行了详细阐述，可总结为以下六点：一、药品上市后研究是药品风险管理的重要基础之一，我国类似欧盟的药品上市后评价是属于空缺的，高质量的上市研究是比较匮乏的。二、药品上市后研究目的与上市前研究目的不同，药品上市后研究的目的是要在广泛使用的条件之下来考察药品是什么情况。三、我国药品上市后研究的基础薄弱，缺少国人自身的奥利司他上市后研究数据，我国应积极开展药品上市后研究工作。四、药品上市后研究将成为药品风险管理的常规内容，企业应当去加强对上市后研究的认识和实施，要顺应药品监管发展的要求。五、企业应当是主动、积极地组织和参与药品上市和研究，为药品监管提供依据，为临床提供充分的技术支持，为市场开发奠定科学基础，为企业的持续发展打下良好的基础。六、学术界应当积极参与和推进，携手管理机构和企业，促进技术规范和指南的出台。
据了解，美国FDA和欧EMA都及时开展了关于奥利司他安全性的评估，并采取了适当的药品风险管理措施。我国SFDA也曾收到过一些关于奥利司他不良反应的病例报告，并且也采取了一些监管措施以应对药品风险。遗憾的是，虽然奥利司他在国内应用也已超过十年，但不论是SFDA还是制药企业都未曾针对奥利司他开展过系统的和综合的上市后研究。此次，研讨会标志着我国制药企业向药品上市后研究迈出了重要性一步。
