本报济南9月4日讯(记者 李钢) 近日,随着全国首例特大地沟油案的审理,许多制药企业被爆使用“勾兑豆油”生产头孢菌素关键性中间体——7-ACA。3日,省食药监局下发通知,要求加强对药品生产用油脂类原料质量的监管,严防不合格油脂类原料进入制药环节。
8月末,齐鲁制药、健康元、正大集团下属公司等药企被爆使用含地沟油的“勾兑豆油”制药。报道称,由地沟油勾兑而成的豆油被用来生产头孢菌素关键性中间体——7-ACA。7-ACA是用于生产头孢类抗生素的中间体,属于化工原料。
为加强对药品生产用油脂类原料的质量控制,省食药监局下发通知要求,各地加强对药企油脂类原料的监管。省食药监局要求,药品生产企业必须按规定对所购油脂类原料严格把关,要严格供应商管理,供应商的确定及变更应当进行质量评估,经质量管理部门批准后方可采购,供应商应资质齐全、质量可靠、信誉良好。药品生产企业应与供应商签订质量保证协议,并按照国家标准进行检测,严防不合格油脂类原料进入制药环节。
对于外购7-ACA生产头孢类抗生素的药品生产企业,省食药监局要求,其加强供应商质量审计,必要时,应进行现场质量审计。药品生产企业应完善7-ACA类医药中间体质量标准,严格原料的检验管理,严防不合格原料流入生产环节。药品生产企业要加强对油脂类原料的质量控制,对所购原料严格按国家标准进行检验,经检验合格后方可投产使用。
药品生产企业应严格按照注册批准的工艺组织生产,不得擅自变更生产用油脂类原料,要切实加强药品生产过程的质量监测和控制,确保药品生产质量安全。
