11月7日～9日，由国药励展主办的最能直观反映本年度化学制药原料、中间体及相关子行业经济运行情况的第69届中国国际医药原料药、中间体、包装、设备交易会（API China & INTERPHEX China）在厦门国际会展中心举行。在展会现场，记者了解到，今年以来，我国原料药出口同比增长乏力，国际需求继续低迷，市场供需矛盾突出。除以7-ACA为代表的个别大宗品种出现需求性价格微弱回调外，其他品种市场形势不容乐观。6月份以后，制药原料全行业下滑趋势有所缓解，进入相对平稳通道。同时，受实施新修订药品GMP认证推动，药用辅料、包材和制药设备经营形式向好，产业升级动力强劲。
国药励展有关负责人表示，近年来，制药原料出口与内需市场融合的趋势非常明显，原因是我国已成为全球第三大医药市场，跨国药企布局中国的速度正在加快。从招展情况看，API China & INTERPHEX China已搭建起除制剂以外全产业链展览平台，尤其是其在药用辅料领域已形成亚洲最大的展览规模，因此对展商的吸引力日益增强。本届展会国内外参展企业已达1300多家，展出面积52000平方米。
中国化学(601117,股吧)制药工业协会在展会原料药信息发布会上援引国家统计局的数据显示，今年1～6月，以原料药生产为主的企业，主营业务收入为1562亿元，同比增长12.7%；实现利润105.1亿元，同比下降2.7%；出口交货值271亿元，同比增长2.9%，低于行业平均值2.3个百分点。根据中国化学制药工业协会统计，今年1～6月，二十四大类化学原料药产量同比下降6.7%，供应出口同比增长2.8%。其中，抗感染类药物产量同比下降12.6%，消化类用药同比下降21.2%。
健康领域知名产业研究机构健康网的数据则显示，今年前8个月我国出口药品类总额146.5亿美元，同比增长5.7%。其中，化学原料药出口总额114亿美元，同比增长7%；西成药和制剂用前体出口额17亿美元，同比增长25%，是药品类商品出口主要增长点。
健康网总经理、首席研究员吴惠芳表示，今年我国的原料药经营特点有三：一是全球整体经济形势低迷，国内医药原料药市场供大于求的矛盾十分突出，受此影响，今年以来，我国药品类产品出口增速放缓，特别是化学品中间体类出口额增速接近近5年最低点；二是出口医药类商品的增长点由原料药转向制剂前体类原料药配方制剂前体，以及制成药品；三是进口额增长明显高于出口。尤其是生物生化类原料药进口商品额同比增长17%，远远高于出口增长，这是历史性的变化。
中国化学制药工业协会专家委员会委员沈贤姬认为，受卫生部“限抗”工作严格推进的影响，今年上半年，我国抗感染类原料和中间体产能总体下降，尤其是青霉素类、头孢菌素类、喹诺酮类下降幅度较大。中间体除6-APA、GCLE产量增加以外，其他品种产量都有不同程度的下降。
今年的大宗原料药品种普遍增量不增值，部分销量上亿美元的品种的价格下滑，甚至徘徊在历史底线水平。市场价格下降的品种有普通肝素、维生素E原料、硫氰酸红霉素；低位价格运行的品种有6-APA、阿莫西林、扑热息痛；量价齐跌的品种是维生素C。市场价格增长的品种有超级泰乐、番茄红素、小品种激素、辅酶Q10；仿制药和中间体价格增长的有沙坦类、阿托伐他汀、拉唑类原料药；制剂前体价格增长的是直压颗粒和无菌粉级制剂原料药等。
在展会上，记者看到，昔日价格坚挺的维生素C如今风光不再，每千克价格已从2010年的8.96美元狂跌到3.61美元左右，维生素C生产企业备受煎熬。众所周知，维生素C近3年表演了一场惊心动魄的“过山车”行情，走过一条产能集约、价格高位稳定，到产能扩张、价格跳水的路径。然而，令人担忧的是，维生素C现象并非孤立存在，产能扩张引起的市场惨淡也并未能引起人们反思，一些大宗品种正在重蹈维生素C的覆辙。比如，维生素品类中另一个产量规模过万吨的品种维生素E，目前新增潜在产能惊人。比如，山东新发药业将投资2.54亿元，建设年产1万吨维生素E项目；大丰海嘉诺维生素E二期项目，投产后维生素E油产量达1万吨，维生素E粉产量达2万吨。此外，6-APA、7-ACA、硫氰酸红霉素等大宗品种扩产项目暗流涌动。
中国化学制药工业协会副会长张明禹对此痛心疾首。他表示，我国制药工业已快速发展30年，但产业本质的缺陷和弊端仍未解决，靠规模和低价效应的发展模式在全球经济低迷、需求萎缩、贸易保护日益严重的今天已招架无力，企业必须转变经营思路，把更多的精力投入到创新上来。
记者了解到，目前，企业产能扩张的原动力有三：一是大型综合企业为下游制剂配套发展制药原料，以避免原料受制于人，增强制造成本掌控能力，打造全产业链竞争优势；二是在个别品种上试图靠规模取得全球市场话语权，增加议价能力；三是借实施新版药品GMP和企业上市融资的契机进行扩产，提高企业的行业地位和竞争力。
国家食品药品监督管理局副局长吴浈在本届展会期间的“2012化学制药品牌峰会”上呼吁，实施新版药品GMP认证检查重点是企业软件建设和精细化管理，而不是检查企业添置了多少新设备，建了多少漂亮厂房。企业如果仍然把目光钉在硬件建设上，就没有理解新版药品GMP的精髓。
吴惠芳说，我国制药原料产能扩张后供需矛盾突出，其根源还在于企业开拓市场的速度慢于产业规模扩张的速度，他们在消费品市场开发、营销主动权掌控上还有待加强。她认为，制药原料目前呈现的大品种市场低迷、小品种缺少突破的状况至少要持续3年。
按照新版药品GMP实施的时间表，到2013年底，生物制品和无菌制剂生产都必须通过新版药品GMP认证，否则不得生产。目前，药监部门已发出新版药品GMP证书通告637项，其中原料类162项、无菌原料13项，涉及12家企业，且都是产品生产线、车间认证，而不是此前的企业认证。
面对仅剩下一年的认证期限，原料药企业如何行动和看待呢？记者在展会上随机采访了几家参展商。
联邦制药国际控股有限公司原料销售部市场部经理张蓉表示，联邦已通过了美罗培南和无水碳酸钠两个品种的认证，其他品种的认证正在紧锣密鼓地进行。“我们企业的一些品种已通过了境外相关的认证，改造需求很小，难度也相对降低了，所以我们相关产品通过新版药品GMP认证的压力不大。”张蓉说。
浙江新华制药(000756,股吧)有限公司国际贸易部朱尧表示，新版药品GMP标准基本与欧盟要求接轨，因此对于出口型企业来说，前期通过了欧盟或者美国的相关认证，再通过新版药品GMP认证的难度就降低了很多。因此，相当多的有出口品种的企业都不太着急，认证压力也不大。
事实上，无菌原料中除了有出口认证的品种外，其他无国际认证的品种认证速度缓慢。一位业内人士表示，其原因一是先期认证会增加企业的运营成本，降低市场竞争力；二是新版药品GMP认证标准与欧盟仍有些许差异，做不到完全兼容，随着近期欧盟、美国、日本等发达市场标准提升，通过新版药品GMP认证对产品国际化助力有限。
“我认为，原料企业应更多地从内部市场来看待认证。现在已有近200家制剂企业的无菌产品通过了新版药品GMP认证，他们非常需要通过认证的无菌原料药，在供应商缺乏的情况下，率先通过无菌原料药认证的原料药生产企业将掌握一定的定价权。”吴惠芳说。
