事件:继金城医药全资子公司金城钟化10月22日收到国家食品药品监督管理局核发的谷胱甘肽原料药药品注册批件后,12月28日中午公司公告了金城钟化收到山东省食品药品监督管理局颁发的谷胱甘肽原料药GMP证书。
点评:获得谷胱甘肽原料药GMP证书后,公司的谷胱甘肽原料药上市迈过了最后一道行政审批门槛。在通过下游制剂厂的供应商审计后,谷胱甘肽原料药将开始在国内销售。谷胱甘肽竞争壁垒高,需求大,随着谷胱甘肽项目逐步贡献利润,将打开公司估值的向上空间。我们看好金城医药在原有头孢侧链业务好转的基础上,谷胱甘肽生化原料药、特色原料药的弹性。
谷胱甘肽竞争壁垒高:谷胱甘肽属于手性短肽,化学合成的步骤复杂,成本高昂,萃取法和酶法也不经济。发酵法是生产谷胱甘肽的经济方法,关键是菌株。由于基因工程方法构建的工程菌不稳定,目前日本协和发酵的菌株为自然界筛选的高效价酵母菌。
谷胱甘肽竞争格局有利:日本协和发酵工业株式会社几乎垄断全球谷胱甘肽的供应(包括食品级和原料药级),我国谷胱甘肽制剂厂的原料药也都从协和进口,处于卖方市场。海正药业2012年3月9日获得中国SFDA的原料药批文,可能由于工艺的原因,尚未量产;朗深系生物技术公司可以生产食品级谷胱甘肽原料,以出口为主,产能约10吨/年。
谷胱甘肽市场需求大:谷胱甘肽广泛运用于保健品、食品添加剂和药品,2010年全球需求约270-327吨,其中我国约70吨(75%药用),且持续增长(最近一年,口服制剂增速超过40%,注射剂增速约20%)。
公司谷胱甘肽已实现量产,国内原料药销售将是新增长点:公司目前拥有60吨产能,已经实现量产,预计2012销量约25吨,以保健品原料的形式出口美国、欧洲、东南亚。谷胱甘肽原料药生产线通过GMP认证后,公司的谷胱甘肽原料药上市迈过了最后一道行政审批门槛。在通过下游制剂厂(主要有4家制剂厂:重庆药友、山东绿叶、复旦复华、昆明积大)的供应商审计后,谷胱甘肽原料药将开始在国内销售。从供应商审计的难易程度来看,我们估计明年3、4月份有望完成谷胱甘肽口服制剂的供应商审计,注射剂的供应商审计较为复杂尚需等待。另外,公司已经启动200吨谷胱甘肽原料药生产线项目,预计2013年8月份投产;出口欧洲的原料药DMF正在申报,未来有望成为欧洲制剂企业的供应商。
