上海 2013年5月14日讯 /生物谷BIOON/ --"2013生物制药周" Biosimilar&FOB China 2013（第三届生物仿制药高峰论坛）&2013生物制药工程论坛，5月14日在上海龙东商务酒店隆重召开。论坛分为三部分："第三届生物仿制药高峰论坛"、"2013年生物制药工程论坛"及"新版GMP质量管理信息化专题与计算机验证培训"。论坛将持续三天时间，邀请近40位活跃在科研、企业以及研究结构等知名专家、教授，与约200多名参会代表一起探讨生物制药、生物仿制药领域的热点问题。
Biosimilar&FOB China 2013（第三届生物仿制药高峰论坛）开幕
5月14日，共有12位嘉宾，围绕生物仿制药发展现状、趋势、机遇、挑战、质量控制、风险监控、投资前景以及法律相关问题等发表演讲或参与主题访谈。
上海联合赛尔生物工程有限公司副总经理董健根据自身在"QbD"原则指导下进行生物制药工艺开发、建立单抗药物生产工艺的"Design Space" 的经验，阐述了QbD的基本概念和作用。指出QbD体系还需要通过理论研究和实践进行完善，未来可以为我国制药行业监管、开发生产体系跨越式发展、参与规则制订方面提供了很好的机会。
嘉和生物药业有限公司副总裁周清分享了其公司开发的赫赛汀仿制药GB221（一级结构与赫赛汀相同，高级结构与原研药高度相似）在澳大利亚男性健康志愿者中进行单剂量一次给药的I期临床实验得出的数据。与赫赛汀头对头比较结果显示：GB221药代动力学参数与赫赛汀高度相似。该临床实验吸引众多参会者提问及讨论。
江苏华兰药用新材料股份有限公司华国平董事长指出生物制药的安全有效与内包材（丁基胶塞）的关系重大。药包材对药品品质的影响非常重要，药企不能只重视研发而忽视包材的选择。
Agilent公司市场部主管Taegen Clary以《The burden of proof: Partnering with industry to increase biosimilar success》为题，精彩讲解了生物仿制药、单克隆抗体等相关的市场环境，并介绍了其公司与多方合作（FDA，生物产业，学术研究）的系统解决方案。
美国众达律师事务所徐阳律师则从司法角度，针对大家关心的生物仿制药领域的专利等问题进行阐述与分享。
百泰生物药业有限公司研发副总刘志刚，嘉和生物医学注册部总监程慧睗、信达生物制药（苏州）有限公司总裁俞德超、IMS艾美仕公司中国区负责人李浛君等嘉宾则从抗体仿制药的机遇和挑战、生物仿制药发展现状与趋势、生物药质量控制与药品安全风险监控等方面进行了深入的探讨。
2013生物制药工程论坛开幕
上海交大生物制药实验室李荣秀教授分享指出新型仿生亲和介质由于成本低廉，使用寿命长，能耐受苛刻环境等优势，将在下游纯化工艺中扮演重要角色。
华东理工大学生物工程学院李素霞教授指出动物源性原料问题频发：1970年支原体污染，1980年内毒素，上世纪90年代的疯牛病，近年的Sars以及最近火爆的禽流感，逼得无动物源性原料的探索成为药企研究的重要课题之一。
京天成总裁孙乐博士指出现有的单抗药并不理想：杀不死实体瘤，剂量大价格昂贵，绝大多数中国癌症患者买不起单抗药。中国单抗药的出路：免疫交联物。
上海药明康德新药开发有限公司高级主任李锦才结合一次性生物反应器研发及应用的一些相关案例，系统分析一次性生物反应器的发展前景及挑战。
赛多利斯中国市场总监王旭宇女士则从PAT系统入手，介绍了生物制药工艺中的试验设计与过程控制，重点解释了DoE实验设计的理念与工艺参数等内容。
上海复宏汉霖生物技术有限公司刘世高总裁则针对单次使用系统（Single-Use）发表演讲，并在主题讨论环节与嘉宾及与会人员进行深入的讨论。
本次生物制药周活动由生物谷主办，支持单位有：中国生物工程杂志、中国医药科技成果转化中心、上海市生物医药科技产业促进中心、上海生物医药行业协会、上海医药工业研究院等。会议也得到了科技日报、医药经济报、仪器信息网、中国医药、医药经理人、39健康网、医谷、医学会议在线、医学界、中国化工仪器网、中国色谱网、大智慧、医药投资周刊等众多媒体的支持。Eppendorf、赛多利斯、罗氏、安捷伦、BD、赛诺邦格、华兰生物、长春北湖科技园、irvine Scientific等10余家的参展厂商也参加了此次论坛。
本次"生物制药周"为期三天，5月15日将进行全体大会，敬请期待！（生物谷Bioon.com）
