依据2011/62/EU指令，7月2日开始，欧盟以外国家的制药企业出口到该地区的原料药，必须符合欧盟GMP书面确认函的要求。
7月2日开始，出口到欧盟的原料药，必须提供符合欧盟GMP的书面确认函。
“做原料药贸易的，这时候谁不焦急？当然也有个别不急的，有些公司的小品种订单可能是在8月份以后的。”
随着7月2日逐渐迫近，许多有出口欧盟业务的国内原料药生产企业负责人的心情，应该与远大集团控股浙江仙居仙乐药业有限公司负责海内外药品注册经理杨迎欣一致。到时，依据2011/62/EU指令（下称欧盟62号令），欧盟以外国家的制药企业出口到欧盟的原料药，必须提供符合欧盟GMP的书面确认函的要求将正式执行。
各方合力促早认证
作为我国出口原料药企业相对集中的地区，台州市在此次欧盟62号文波及地区中，可能是影响最大的。在台州市食品药品监管局相关工作人员处，记者了解到，6月4日，台州市局专门主持召开了原料药出口欧盟证明文件办理工作专题会议，以推动这项工作的尽早完成。
据参加会议的有关药企负责人介绍，为推动这项工作能尽快完成，目前浙江省局在各市局受理点将根据市局审批意见出具《出口欧盟原料药证明文件》（加盖省局行政许可专用章），证明文件格式及填写应符合国家食药总局《关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》附件3的要求。
据悉，目前药监部门针对欧盟62号文出具的药监书面证明，对通过国内GMP认证的原料药书面证明有效期为3年，或国内GMP证书有效期限（以时间较短者为准），在申请日3年内通过欧盟（含其成员国）、澳大利亚、美国、日本、世界卫生组织等药品监管机构药品GMP认证的原料药书面证明有效期为2年，未通过国内、欧盟（含其成员国）、澳大利亚、美国、日本、世界卫生组织等药品监管机构药品GMP认证的，原料药的书面证明有效期为1年。
此外，由于部分企业的原料药专供出口，还未取得国内药品批准文号，对于此类企业，药监部门表示，如果药企《药品生产许可证》无相应生产范围，市局受理点应在其《药品生产许可证》副本变更页中记载品种名称。注明格式为：出口原料药（xxxx、xxx，未取得我国药品批准文号之前仅供出口，不得在国内作为原料药销售使用）。
据了解，目前每个省等待药监部门出具书面证明的企业情况都有所不同，甚至是有些同一个省不同的市也不同，有的省市可能就一两家企业需要出证，但是台州市就有20多家、200多个品种需要出证。
因为估计到近期办理证明书的企业和产品会比较集中，台州市局特别提请各企业根据出口的紧急程度分步申报：急需办理证明书的先申请；不是很急的尽量晚些申请。
“至少有了区分”，一位当地药企的相关负责人表示，“但是，大多数企业都是很急的，只有少数可以缓缓。”
此外，据欧盟委员会（EC）下属的人用药品委员会4月份发布的相关工作进度报告显示，在准备颁发书面确认函上，中国和印度的进展良好，其中印度针对GMP的符合性出台了实施细则，中国也宣布将颁发书面证明。印度此前还表示，将设立一个主管机构，确保原料药出口商能满足欧盟的新要求。目前中印两国合计拥有934家原料药生产厂家的产品出口欧盟，占欧盟委员会罗列的原料药生产厂家总数的60%以上。
同时，EC药品委员会表示，对于中国因无《药品生产许可证》而未能获得药监部门书面证明的企业，欧洲药品管理局（EMA）将协调对这些生产厂家进行检查。
事实上，针对欧盟62号令，国内一些企业在加紧申请药监书面证明文件的同时，也在寻求获得欧盟成员国的GMP认证，以期通过对方国申请保函豁免。记者从北京康利华咨询有限公司总经理刘春光处获悉，近期来电咨询欧盟GMP认证的企业明显增多。刘春光分析，除了医保招标政策“加分”、企业开拓欧美市场意愿增强，欧盟62号令也是一个重要因素。“多年来，在帮助企业的原料药申请欧盟GMP现场检查、澳大利亚TGA认证和国际注册的过程中，康利华与欧洲伙伴合作，率先优化了国内制剂企业申请欧盟GMP认证的通道，较过去相比，时间缩短，费用大幅降低。”刘春光说。
企业仍在纠结
由于时间紧迫，相关的原料药企业在带着焦灼的心情等待书面证明的同时，也多了一些担心。
首先，一些企业感觉尽管各地的情况不一，但时间窗口都一样，最终各地工作的进度可能会有差别。比如作为我国医药原料出口主要基地，台州的出口企业多，生产水平高，工作量也大，相比西部，可能某些省份没有或只有屈指可数的几家出口商。
“这可能带来的问题是，不少企业的发货是海运，航程需要1个多月，必须在这之前将证明文件传递到欧盟。如果货物抵达时候没有拿到证，就意味着有货物抵达目的港时无法清关的风险，可能会滞留港口或者遭遇查扣，即使之后也可以提交证明，但几乎没有企业敢冒这个险，这不仅因为国际港口仓库滞留的费用高，更严重的问题是，你可能不知会滞留多久。”一位原料药企业的国际注册主管表示。
其次，尽管欧盟62号令的执行可能淘汰掉一批不规范的企业，剩下的企业可能获得更多的市场机遇，但一些做了多年国际原料药市场的企业有些担心，为了在较短的时间内较快地推进这项工作，药监部门从上到下动员起来，协同办理，但毕竟时间紧，任务要求高，各地的监管机构也处在机构改革和认证工作繁忙阶段，尤其在现场检查委托给基层药监部门负责的地区，更存有各地标准执行中水平不一的担心。未来，在任何出口欧盟的原料药产品中，如果已经获得一国政府证明的原料药再出现问题，影响的不仅是政府的信用，还可能连带影响同国企业的产品出口。
此外，记者从业内了解到，印度作为中国原料药国际市场的老对手，从5月15日起已经给企业发证，现在总计签发了57份，并且为本国制药企业遵守欧盟62号令建立了指南，之前印度还提出要专门成立一个部门来处理这项工作。这一动态给国内原料药出口企业一定的压力，毕竟作为我国原料药在世界主要市场的竞争对手，印度制药工业的原料药出口原本就不输于中国，在新的国际形势下，印度制药企业借助这一轮技术升级抢占市场，相信不是杞人忧天。
“目前国内听说只有个别省份已经有企业获得书面证明，估计该地工作量很少，可能就一两张证，对浙江这样的制药工业大省，越到后面越急迫。”前文所提药企主管如是说。
