自从1980年国外首次引入牛胶原皮肤填充剂,软组织皮肤填充剂注射已成为脸部整形除皱临床常见的治疗手段。
2005年,全球皮肤填充剂市场超过了4.42亿美元,与2000年相比增长超过了200%。在未来5年内,皮肤填充剂在美国市场的复合增长率将超过25%,在全球将超过20%;在全球的销售额从2004年的4000万美元发展到2005年的逾3亿美元,发展势头迅猛至极。
而随着肉毒杆菌毒素除皱治疗技术、生物材料技术的进步及人们逐渐对微创手术的认可和需求,透明质酸类皮肤填充剂得到了快速发展。从2003年到2004年,美容用透明质酸类皮肤填充剂市场的增长幅度竟高达660%,且近年来还保持着快速稳定的持续增长。
市场现状
在欧美,透明质酸已成为开发应用的热点。由于需求增长速度非常快,因此,透明质酸类皮肤填充剂在欧美整形外科生物材料市场上排行名列前茅,并且已经作为皮肤填充的“金标准”。2006年,美国整形外科生物材料市场排名前三位是:骨移植产品、体内机械骨设备、透明质酸;同年,欧洲整形外科生物材料市场排名前三位是:透明质酸、骨移植产品、自体软骨细胞移植。
目前,美国通过FDA批准用于整形美容的透明质酸类皮肤填充剂已达6种,预计未来几年将有更多的透明质酸类皮肤填充剂产品将通过美国FDA批准进入市场。
从表1中不难看出,透明质酸类皮肤填充剂三大品牌——Restylane系列、Hylaform系列、Juvederm系列产品的生产销售主要集中在瑞典Q-麦德公司、美国爱力根公司、美国基因酶公司和具有发达的销售网络渠道的美国麦迪克公司。
发展趋势
据2006年美国整形美容外科协会统计,在微创整形美容手术前5名中,透明质酸类皮肤填充剂的排名已从2005年的第3位上升到第2位。2006年全美整形美容透明质酸类填充剂注射总费用已达8.48亿美元,同比增长了34.60%。预计到2011年,皮肤填充剂在美国仍将以每年平均25%的速度快速发展,在世界其他地区将以20%的速度发展;至2011年,全球皮肤填充剂市场的销售额将达到约15亿美元,其中透明质酸类填充剂将占到整个市场约60%~70%的份额,销售额将达约10亿美元。主要生产商
美国基因酶公司
该公司是开发透明质酸皮肤填充剂较早的公司之一,其开发的Hylaform系列于1995年通过欧盟批准首次进入欧洲市场,是第一个进入市场的透明质酸类皮肤填充剂。2004年,美国FDA批准Hylaform系列作为整形美容除皱产品在美国上市。2001年后,该公司将Hylaform系列产品在欧洲和加拿大的经销权授予美国爱力根公司。在美国本土,Hylaform系列产品的经销权则被授予了美国麦格公司。美国麦格公司是一家生产和销售丰胸植入产品、系列皱纹修复皮肤填充产品、减肥医疗器械的企业。2004年,美国FDA批准麦格公司的Hylaform系列产品在美国上市。
瑞典Q-麦德公司(Q-Med)
该公司是一家以开发、生产、销售整形美容和医疗植入产品为主,且发展迅速、具有盈利能力的生物技术医疗产品公司,主要致力于透明质酸的商业化研究、生产和销售。其于1995年底完成稳定透明质酸的开发并申请了专利,这项专利贯穿了整个公司的产品开发。1996年底,该公司的第一个产品Restylane获欧洲CE认证通过上市,2003年12月获美国FDA批准进入美国市场,是第一个获美国FDA批准的透明质酸类整形美容除皱产品。2006年,Restylane系列产品的销售额约为1.35亿美元,占公司总销售收入的73%,同比增长33%。
经授权,美国麦迪克公司获得了Restylane系列产品在美国市场的经销权。麦迪克公司是一家以皮肤、手足疾病和美容类产品为主的特殊专科用药开发、生产及销售的企业。
2007年,Q-Med的另一个产品Perlane获美国FDA批准在美国上市,经销商也是麦迪克公司,Q-Med公司由此获得麦迪克公司的2910万美元的订单。
法国康尼尔集团
该公司是一家医疗器械生产销售企业,下属子公司法国礼德公司开发生产了Juvéderm系列产品。Juvéderm系列采用的是均质的交联透明质酸凝胶技术,与颗粒的交联透明质酸凝胶技术不同。
2004年1月,麦格公司获得Juvéderm系列的开发、经销及市场销售的许可,享有在美国、加拿大及澳大利亚市场的专有权,但在法国、西班牙、英国、意大利、德国及瑞士不享有专有权。在欧洲市场,Juvéderm以是Hydrafill商标销售。Juvéderm和Hydrafill系列包含五个规格用于各类皱纹的软组织皮肤填充。
美国爱力根公司
该公司是一家集研发、生产、销售为一体的专科药物和医疗器械公司,产品涉及领域有眼科、神经科、皮肤科和医学美容。脸部整形美容皮肤除皱产品有:肉毒素、牛胶原、人胶原系列产品。基因酶公司授权该公司经销Hylaform系列产品,充分利用了该公司在脸部整形美容皮肤除皱产品领域的销售网络和通路,这样的决策对基因酶公司来说是非常明智的。
2006年3月美国爱力根公司成功完成对美国麦格公司的购并,即掌控了法国康尼尔集团的Juvéderm系列产品的市场销售权。2006年9月,美国爱力根公司新一代透明质酸产品JuvédermUltra和JuvédermUltraPlus进入临床试验。2007年1月,爱力根又获得了法国康尼尔集团的所有流通股本,扩大了Juvéderm系列产品的市场销售权——从目前占有的美国、加拿大、澳大利亚市场延伸扩展到世界范围所有国家,并且掌控了Juvéderm的生产过程及进一步的研究开发。