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康泰生物疫苗致死追踪:深圳药监局暂未发现违规生产

   日期:2013-12-15     来源:腾讯财经    浏览:745    评论:0    
核心提示:  据央视今天(13日)报道,近期湖南三名婴儿在接种深圳康泰生物制品股份有限公司(以下简称:康泰生物)生产的乙肝疫苗后,出
  
   据央视今天(13日)报道,近期湖南三名婴儿在接种深圳康泰生物制品股份有限公司(以下简称:康泰生物)生产的乙肝疫苗后,出现严重不良反应,其中两名婴儿已经不幸死亡。该事件引发社会高度关注。目前,国家食药监总局已通知湖南、广东和贵州等地,暂停康泰生物生产的批号为C201207088 和C201207090重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)使用。
 
  腾讯财经最新获得的消息显示,深圳市药品监督管理局今日稍晚时候在其官方网站上发布了对康泰生物的初步检查通报。
 
  通报称,在事件发生后,深圳市药品监督管理局立即前往康泰生物进行现场检查,目前已查清涉及事件的重组乙型肝炎疫苗(批号:C201207088,C201207090)的销售流向、尚未使用的数量,采取一切措施暂停上述批次的销售使用。
 
  经初步调查,康泰生物生产的这两个批号的重组乙型肝炎疫苗分别销往湖南省、贵州省和广东省疾病预防控制中心,库存为零。目前三省疾控中心已按国家总局要求暂停上述批次疫苗的使用,其中销往贵州省的重组乙型肝炎疫苗全部未出库使用。
 
  深圳市药品监督管理局还表示,其执法人员现场对涉案的两批次重组乙型肝炎疫苗的生产检验和无菌保证等环节是否符合药品GMP要求,是否按照质量标准进行全项检验进行核查。目前,尚未发现上述批次产品生产过程中有违反药品GMP及不按照质量标准进行全项检验的行为。同时,已要求该公司对这两个批号的乙肝疫苗立即进行异常毒性检查。
 
  此外,经查证,上述涉案重组乙型肝炎疫苗均获得了中国食品药品检定研究院签发的生物制品批签发合格证。
 
  值得注意的是,康泰生物并不是第一次出事。2010年,广东揭阳市惠来县46名学生接种该公司生产的乙肝疫苗后,曾出现“头晕、恶心、乏力”等症状,但当时的广东省卫生部门表示,学生的不良反应疑似群体性心因性反应引起,基本排除与乙肝疫苗有关。
 
  在本次湖南婴儿疫苗致死事件曝光后,腾讯财经第一时间拨打了康泰生物网站上的联系电话以及销售服务热线,但均处于无人接听状态。(腾讯财经 卢肖红 发自深圳)
 
 
     
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