该人士还表示,此前,公司已根据市场情况,储备了2014年的所需乙肝疫苗。但当记者问及是否能够满足此次深圳康泰问题乙肝疫苗事件引起的应急调配时,该人士表示“公司会尽量想办法”。
业内人士表示,天坛生物在对因GMP改造对乙肝疫苗进行储备时,应该是一个常规用量,而深圳康泰之前占据的60%市场份额退出后,天坛生物在GMP未过,仅凭借常规一年的储备的情况下,对这一空缺市场的抢占很难占据优势。
在世界卫生组织“确保疫苗安全的同时,继续全力实施免疫规划项目”的表态下,乙肝疫苗的免疫接种还将继续。国家药监总局称,除深圳康泰外,还有5家企业生产乙肝疫苗,有2500多万人份经检验合格的乙肝疫苗可供调拨使用,疫苗不存在短缺风险。这也意味着,这5家企业将瓜分淘汰深圳康泰退出之后的市场,而作为央企旗下的上市公司天坛生物被市场寄予了厚望。
然而,这件突发事件让天坛生物始料未及,甚至在当初亦庄新基地首批产品申请《药品生产许可证》之时,都未将乙肝疫苗列入其中。今年10月17日,天坛生物首批GMP现场检查的8个品种,包括口服脊髓灰质炎减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗、腮腺炎减毒活疫苗、风疹减毒活疫苗等。据上述人士介绍,这些品种2014年将逐渐进入GMP认证阶段。换言之,乙肝疫苗的认证,将排在这些品种之后。
根据新版GMP规定,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产须在今年年底通过新版GMP认证,否则企业将不得继续生产药品。
公开信息显示,国内生产乙肝疫苗的企业包括深圳康泰、中生股份(旗下天坛生物、兰州所、成都所、长春所、武汉所),华北制药(600812.SH),华兰生物(002007.SZ),大连汉信生物,北京华尔盾生物等。
更有业内人士表示,此番天坛生物乙肝疫苗GMP未通过,对于同样拥有乙肝疫苗生产资质,且通过GMP认证的华兰生物、华北制药来说,或许更具有扩产预期。