新快报讯 新快报记者昨日从国家食品药品监管总局(下称“食药监总局”)官网获悉,深圳康泰生物制品股份有限公司(下称“康泰生物”)已正式获颁新版GMP认证, 这意味着康泰生物可以重启乙肝疫苗生产。
去年,湖南、广东、四川等多地婴儿在接种乙肝疫苗后发生严重不良反应并死亡,康泰生物、大连汉信、北京天坛生物三家疫苗生产企业被卷入疑似婴儿接种疫苗致死风波。记者查询食药监总局网站获悉,上述三家企业的乙肝疫苗均未获得2010年修订的新版GMP的认证记录。
记者从食药监总局网站注意到,此次康泰生物获得的GMP证书内容为重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母),有效时间从2014年2月18日至2019年2月17日。取得该证书,意味着康泰生物已经可以重启乙肝疫苗生产。记者了解到,康泰生物是国内三大乙肝疫苗生产企业中首个获颁的新版GMP证书。
据康泰生物常务副总经理张建三介绍,截至目前,由康泰生物生产的乙肝疫苗已安全接种7.7亿人次。去年年底发现个别婴幼儿注射乙肝疫苗后出现了偶合反应,食药监总局、国家卫生计生委已于1月17日发布了关于乙肝疫苗问题调查结果的通报,未发现乙肝疫苗存在质量问题。康泰生物在获颁新版GMP证书后,也已经投入生产。
记者从食药监总局官网查询到的“药品GMP认证公告(第17号)”称,按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和审核批准,山东新时代药业有限公司等65家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,发给《药品GMP证书》。65家药企药品GMP证书认证范围不同,其中康泰生物本次GMP证书内容为重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)。
据悉,目前国内其他主要乙肝疫苗企业的生产线皆处于停产状态,等待新版GMP的颁发。
GMP
■新快辞典
英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(即新版GMP)以欧盟GMP为基础,在无菌制剂和原料药的生产方面设定了很高的标准。
