发改委:生物制品制造业发展概况

一 生物制品制造业的发展状况

我国的生物制品行业自20世纪80年代后进入高速发展期，一直保持着较快的发展势头：年均增长率保持在25%以上。目前产业已初具规模，2010年我国生物制品制剂生产企业有867家，工业总产值1346.45亿元人民币（包括传统生物产业及现代生物产业）。但我国生物制品行业还处于起步阶段，特别是组织器官工程、基因组研究和后基因组研究等新兴领域，目前基本处于研究阶段，产业化的程度还不是很高，没有表现出显着的经济效益，但是由这些技术所带来的变化，将彻底改变人类社会的生活和生存方式，蕴含着巨大的经济效益，具有广阔的发展前景。这些企业主要分布在一些经济发达的省、市和经济开发区，如北京、上海、广东、浙江、江苏、吉林、山东、辽宁等。总体上看，生物工程类企业的总体特征是：投资虽大但绝对产量都很小，研发型企业或者研发—生产一体化的企业较多；部分企业与传统的制药（化学合成、发酵等）混合生产。

根据国家发展和改革委员会2011年公布的《产业结构调整指导目录（2011 年本）》，与生物制品制造业相关的鼓励类政策如下：

（1）拥有自主知识产权的新药开发和生产，天然药物开发和生产，新型计划生育药物开发和生产，满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产，药物新剂型、新辅料的开发和生产，药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合成、生物转化、自控等技术开发与应用，原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用；

（2）现代生物技术药物、重大传染病防治疫苗和药物、新型诊断试剂的开发和生产，大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、发酵、纯化技术开发和应用，采用现代生物技术改造传统生产工艺。

《产业结构调整指导目录（2011 年本）》限制类和淘汰类均没有生物制品类生产工艺装备和产品。因此生物制品制造业属于国家鼓励发展的产业。

根据《国家中长期科学和技术发展纲要（2006-2020 年）》（国发（2005）44 号）中将生物技术列为前沿技术，其中包括基因操作和蛋白质工程技术、新一代工业生物技术、基于干细胞的人体组织工程技术等。这些技术都表明，我国生物制品制造业将处于一个良好的发展趋势。

根据国家发展和改革委员会《医药行业“十一五”发展指导意见》，“十一五”医药行业发展的主要任务之一是“发展现代医药生物技术”，包括“应用高新生物技术推动我国医药产业的优化升级，加快发展新一代生物技术药物，提高产业化水平”。具体包括“运用基因重组技术、原生质融合技术进行医药发酵的工业菌种改良和工艺流程优化”、“发展单克隆抗体、细胞因子等重组药物和预防疾病的基因工程疫苗，以及疾病诊断防疫用的PCR、生物芯片等新产品”、“重点突破高密度发酵、大规模哺乳动物细胞培养和蛋白质纯化等关键技术，发展基因工程和细胞工程专用分离设备、高效分离介质、生物反应器等，发展我国生物医药产业”。

生物制品制造业是朝阳产业，经过政府的大力支持和扶植，以及广大科技人员和企业家的积极努力，我国生物技术产业已初具规模。面临国外生物制品冲击我国市场，我国大多数企业生产管理不规范，产品质量亦不如人，无法与国外产品竞争。因此，实现工厂生产过程动化控制和管理规范化，扩大生产规模，提高产品质量，降低生产成本，成为本行业急需解决的问题。

我国现生产的生物制品品种已接近200个，最常用的有几十个品种，按照其组成和用途分为以下三大类：

预防类生物制品——疫苗

这类制品主要是疫苗，用于疾病的预防。根据其抗原来源可分为细菌类疫苗、病毒类疫苗及联合疫苗。细菌类疫苗是由细菌、螺旋体或者衍生物制成的疫苗。病毒类疫苗是由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制成的疫苗。联合疫苗是由两种或两种以上疫苗抗原的原液配制而成的具有多种免疫原性的灭活疫苗或活疫苗。

（2） 治疗类生物制品

是用于临床疾病治疗的生物制品。主要有免疫血清、血液制品、重组细胞因子制品、抗体药物、重组激素药物、核酸药物等。

（3） 诊断类生物制品

指利用病原微生物本身或它生长繁殖过程中的产物，或利用某些动物机体中自然具有的或经病原微生物及其他蛋白物质刺激而产生的一些物质制造出来的，用于检测相应抗原、抗体或机体免疫状态的一类制品。诊断试剂的品种繁多，用途各异，根据应用范围和本身的性质，可为临床化学试剂、免疫学诊断试剂、细菌学诊断试剂、病毒学诊断试剂、肿瘤诊断试剂等。全球诊断试剂市场规模为200亿美元，相当于药品市场规模的4%，中国临床诊断试剂的规模大约为30-40亿元规模，还不到医药市场规模的1%。

根据《2010年中国医药统计年报——生物生化制品品种专册》数据，我国的生物制剂从品种产量（不含试剂盒）来看，冻干粉针有60个产品，分为血液制品类、疫苗类干扰素类；注射液有97个产品，分为血液制品类、疫苗类干扰素类；固体剂型（片剂和胶囊剂）4个产品；合计161个产品。从不同剂型来看，疫苗类产品40多个产品，血液制品类产品27个产品，疫苗和血液制品在我国均有较长的生产历史。疫苗和血液制品的生产，奠定了我国生物制剂、制品的产业基础。

疫苗生产概况

2010年底，我国疫苗生产企业28家。主要生产品种达49种，可以预防26种传染性疾病，年生产量超过10亿个剂量单位，其中用于预防乙肝、脊髓灰质炎、麻疹、白喉、百日咳、破伤风等儿科常见病的疫苗达到5亿人份，我国已成为世界上最大的疫苗生产国，同时我国还向世界卫生组织提供疫苗。

表1国内市场主要疫苗一览表

 备注：根据中国医药经济信息网药品数据库和国家药品监督管理局网站数据库整理