华北制药国际认证筹划工作始于2000年，2004年华北制药集团爱诺有限公司伊维菌素顺利通过美国FDA认证，第一次成功打通了进入国际高端市场的绿色通道。随后，华北制药不断推进原料药国际认证工作，“华北”牌两性霉素B、盐酸林可霉素、硫酸双氢链霉素等特色原料药也相继通过主流高端市场认证。截至目前，在华北制药原料药产品中，有5个品种通过美国FDA认证，13个品种通过欧洲COS认证，4个品种通过WHO认证。
随着新版GMP的施行，我国与世界制药企业的差距逐渐缩短，有了充分参与国际市场的砝码。国内“重量级”医药企业也纷纷将国际贸易产品从低附加值、低利润的原料药转向高附加值、高利润的制剂产品，以青霉素起家的华北制药在青类产品生产工艺上具有明显优势。2013年底，华北制药明确提出大力发展制剂药国际认证，将其作为企业转型升级发展战略中的重要一极。
作为华北制药的旗舰——新头孢工厂和新制剂分厂，从规划之初就瞄准国际标准进行建设，为华药制剂产品进入国际高端市场，做足硬件准备。华北制药具有从原料药到制剂的全产业链优势，使得产品质量从源头可控、可追溯。
