经过本项目的实施,多拉菌素已实现产业化,根据第三方检测及第三方应用报告反馈,产品质量达到原研药标准,能符合客户特定质量要求,含量、单杂、总杂等关键质量指标市场竞争优势明显,市场推广性价比很高,具有良好的国际市场。
国内多拉菌素的成功产业化,打破了美国辉瑞公司的产品垄断;促进我国畜牧业肉品出口;增加就业;减少了“三废”排放量,提高资源利用率。多拉菌素的成功产业化是传统发酵产品应用创新技术获得的成功。运用国际领先的发酵多尺度优化及尾气分析技术,建立了绿色提取工艺,对我国传统发酵工艺技术的升级转型具有重要的指导意义,在行业内起到良好的示范作用。
项目已建成了年产达20吨多拉菌素生产线,运营生产各项指标均符合建设要求,达到了预期目的。
多拉菌素的生产工艺,达到了国际先进水平,生产出的成品经公司质检中心检验、台州市药监局检验,各项指标均达到标准,产品纯度超过原发厂(美国辉瑞)水平,达到97%以上。产品远销国际市场,客户反馈产品应用情况很好。
海正药业主持制定了多拉菌素原料药和多拉素注射液的产品行业标准,产品质量超过国内外药典标准。目前多拉菌素在海正药业有限公司(台州)和其子公司海正药业(杭州)有限公司生产,为国内独家生产,并迅速打开国际市场,大批量出口。
在合成完成多拉菌素项目后,中科院上海生命科学院植物生理生态研究所与浙江海正药业有限公司进一步合作,利用前期研发的多项基因组技术,尝试遗传改良海正药业的尼莫克汀、米尔贝霉素、卑霉素、奥利司他、多杀菌素等工业菌种,收到良好的效果。例如,基于有序基因组文库文库的高效改造技术用于改造尼莫克汀产生菌,失活杂质组分合成相关基因,大大的提高产品纯度。利用质粒标记的基因组改组技术在一年时间内将尼莫克汀产量实现从约1000mg/L提高到超过3000mg/L。海正药业有限公司于2013年开始生产尼莫克汀,销售额达到5600万元。