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新型减肥药物奥利司他的机遇和挑战

   日期:2012-06-22     来源:医药经济报    浏览:850    评论:0    
核心提示:健康网数据显示,奥利司他近三年的出口逐年增长,2008年出口量为7吨,2011年达到了41吨,而其价格也从1400美元/公斤降到1000美元/公斤以下。
  
 健康网数据显示,奥利司他近三年的出口逐年增长,2008年出口量为7吨,2011年达到了41吨,而其价格也从1400美元/公斤降到1000美元/公斤以下。
奥利司他是一种新型减肥药物,主要通过抑制消化道内的脂肪酶,阻止小肠吸收食物中的脂肪来达到减轻体重的目的。其作用完全不同于芬氟拉明、右芬氟拉明、西布曲明等一度驰骋国际医药市场的“食欲抑制剂”类减肥药。芬氟拉明等减肥药早已因严重心血管副作用先后撤出市场,而西布曲明在3年前的退出则为奥利司他创造了千载难逢的机遇。
据国外咨询公司Global Data的最新报道,去年全球减肥药物市场总销售额为14亿美元,预计到2016年,这一数字将上升至31亿美元,年增长率为11.7%。西方咨询公司之所以看好奥利司他市场前景,是基于全球成人肥胖者及超重人群总数已达23亿之巨,而肥胖会引发高血压、高血脂、心肌梗死、脑中风和糖尿病等多种疾病,医生越来越倾向于建议肥胖者服用减肥药来控制体重的过快增长及减少患心血管疾病的风险。这就为奥利司他等减肥药的市场增长奠定了基础。
据国外媒体报道,目前赛尼可及其OTC制剂在国际市场上总销售额合计在11亿美元左右(约占国际减肥药市场的79%),其他各种减肥药制剂销售合计只占剩余21%份额。由此可见,在过去几年里,奥利司他已完全取代西布曲明的地位成为国际减肥药市场上的垄断产品。
近年来,我国已成为全球最大的奥利司他原料药生产国和出口国。对于我国奥利司他生产商来说,奥利司他的市场前景和出口前景如何,是关系到产品生死存亡的重要问题。
美国市场折戟
众所周知,美国是全球最大的减肥药市场,该国不仅肥胖人群居世界首位,其减肥药市场规模向来也居全球第一。过去国际市场上的几种畅销减肥药产品如芬氟拉明、右芬氟拉明和西布曲明等均为美国市场销售额居全球第一,而其他国家和地区的上述减肥药销量合计均低于美国市场销售额。
奥利司他(在美国市场上商品名为赛尼可)于2000年首先在美国上市,当年美国医生共计开出260万张赛尼可处方,但到2007年,美国市场上赛尼可销售量急剧下降,全年赛尼可处方量仅有49万张,比2000年的最高峰下滑81%。2009年,赛尼可在美国处方量更锐减至11万张,去年估计在10万张以内。由此可见,曾风光一时的赛尼可过去10年在美国国内市场上一直在“走麦城”。
奥利司他另一只非处方药制剂Alli在美国市场的销售情况也好不了多少。据美国医药媒体报道,Alli于2007年在美国上市,当年销售额为1.45亿美元,但去年已惨跌为仅6400多万美元,跌幅较大。
奥利司他之所以不像其他减肥药那样在美国市场上发展良好,是因为美国的媒体在不断给此药“抹黑”。美国报刊已多次揭露奥利司他制剂会引发肝损伤、胰腺炎、肾结石等多种疾病。这些频频见诸美国报刊的奥利司他副作用报道最终导致FDA在2007年发出有关奥利司他制剂的严重警告,要求生产商在各种奥利司他制剂外包装上加印其副作用警告,这在很大程度上促使包括赛尼可、Alli等在内的所有奥利司他制剂在美国销量的急剧下滑。
欧洲市场畅销
而在欧洲市场,欧洲药品管理局人用药品委员会去年在完成了对赛尼可处方药或OTC药物的肝损伤安全评估后得出结论:此药对绝大多数病人来说是非常安全的,因为欧洲仅发现4例服用赛尼可后出现肝损伤的病例,而全欧洲至少有2000多万肥胖者服用过赛尼可。但欧洲药品管理局同时也提醒肥胖者:长期服此药时必须定期去医院做肝功能检查,以便及早发现是否有肝损伤等副作用产生。
据欧洲媒体报道,在全世界服用赛尼可的5200万名肥胖者中,有2000万人为欧洲人。欧洲是目前全球最大的奥利司他市场。
国内仿制动作迅速
由于奥利司他原料药专利已在2009年到期,中国、印度已有数百家公司在仿制生产奥利司他原料药,而中国所占市场份额最大。
浙江海正药业与重庆植恩药业是国内最早从事仿制奥利司他原料药的企业:海正药业在2010年建成年产30吨级的奥利司他原料药生产线,且产品已大量出口欧洲和北美洲市场,现海正成为我国最大的奥利司他原料药生产商和出口商;重庆植恩药业在开发奥利司他原料药上几乎与浙江海正同步,目前该公司的奥利司他原料药产量为15吨左右,产品同样以出口为主。
由于奥利司他原料药国际市场需求量较大,国内在过去3年内已有十几家公司在生产奥利司他原料药,如郑州华耀科技公司、郑州星耀科技公司、广州诺亚生物技术公司、湖北康金泰精细化工公司、济南伟都化工公司、上海中康伟业生物公司等企业均已有奥利司他原料药产品面市。
此外,浙江海正与美国辉瑞制药公司合作投入2.95亿美元共建国内也是世界上最大的奥利司他发酵及半合成生产线,再过几年该生产基地的奥利司他原料药产量将跃上年产60吨级,并成为国内奥利司他原料药生产巨头。湖南大邦生物制药公司已投资1亿多元人民币,拟建奥利司他原料药生产线,预期该新生产线建成后其奥利司他原料药年产量将达10~15吨,成为中南地区最大的奥利司他原料药生产基地。据介绍,湖南大邦的奥利司他原料药将出口至欧洲、中东及拉美和北美市场。联邦制药的奥利司他原料药生产线即将建成并投产,年产量大约在10~15吨。而几乎与海正药业同步开发奥利司他的杭州华东制药则由于一些技术性原因,迄今未见有奥利司他原料药产品上市,但该公司早已拿到产品上市批文,一旦形成规模化生产,必将与同为浙江药企的海正构成同城相拼的局面。
因为国际市场并非无底洞,一旦市场饱和,即使最好的产品也只能削价销售。目前我国奥利司他原料药市场已呈饱和之势,今年6月初郑州已有厂商报出每公斤奥利司他原料药仅3500元人民币的超低价。
近悉,浙江海正已获奥利司他制剂生产批文,并将在江浙沪地区开出连锁药房销售其奥利司他减肥制剂产品“伊宁曼”。其他国内奥利司他原料药生产商们也有类似动作。而实际上,我国奥利司他OTC制剂国内消费市场尚未真正形成,一旦国内大量奥利司他制剂涌向国内市场,恐怕今后几年我国奥利司他制剂市场并不会出现预期中的美好光景。
 
     
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