据总部设在意大利米兰市的国际原料药行业协会(CPA)不久前发布的一份报告披露：在过去10年里，国际原料药市场呈现“上升-下滑-再上升”的波浪型曲线。
据该报告指出，2004～2008年间，国际原料药市场的平均年增长率为7.2%，而在2008年以后，欧美国家先后进入经济衰退期，故2008～2012年，受欧美发达国家经济衰退的拖累，国际原料药市场的平均年增长率只有5.6%。随着欧洲逐渐走出衰退阴影和美国经济的缓慢复苏，过去3年，国际原料药市场重新恢复了7%以上的年增长率，2014年，国际原料药市场总销售额高达1340亿美元，比2012年增加了200多亿美元。
中印低成本取胜
按照国际市场通行的“市场积极参与度”标准，中国、印度、美国与欧洲被誉为国际原料药市场的四大积极参与国(地区)。日本虽为世界第三大医药市场，但日本制药企业由于其所产原料药主要用于国内消费，很少像中印欧美那样大量出口，故未被入选“积极参与者”之列。
为何中国与印度能在短短30年间迅速成长为全球主要化学原料药生产国和出口国，其原因与这2个国家的人力成本较低有关。CPA报告指出：在国际原料药市场的四大主力出口国中，美国制药行业的职工平均年薪酬为6万美元左右，欧洲更高达7万美元以上，而中国制药企业职工的平均年薪一般为5000～8000美元，印度制药企业职工年薪更低，仅3000～4000美元，故如若生产同样的原料药产品，中印两国拥有欧美发达国家无法比拟的人力成本低优势。这也是推动中印两国成为世界原料药生产大国的主要因素。
早在6年前，中国商务部已对外宣布，我国已成为全球最大原料药生产国和出口国。我国目前已能生产1360多只原料药，其中有60～70只原料药在国际市场上拥有优势(定价话语权)，但CPA的报告中也指出：在出口原料药的利润率方面，美国与印度均高于中国。
过去3年里，美国的原料药行业的总利润率一般在15%左右，印度为17%，而中国出口原料药的总利润率仅为10%左右，这表明中国虽为全球最大原料药生产国和出口国，但仍只能以量取胜而非以利润高取胜。受制于国内人力成本过高，欧美发达国家已渐渐放弃了大吨位、低利润的化学原料药(含发酵类药品如抗生素、维生素和有机酸等大宗产品)生产而改从中印两国进口。
同时，欧美国家在过去几年里逐渐转向“小剂量、高效价”原料药产品的研发生产，而将大剂量、低效益的品种推给其它国家生产，例如全球最畅销100种药品名单中，基本没有中国或印度企业研发生产的品种，都是欧美大药厂的产品。由此可见，在国际医药市场上高端产品均由欧美发达国家占有，而中印两国制药企业只能占据中低端原料药市场，而且从过去3年国际原料药市场发展趋势看，今后几年仍将继续是大分子药物(蛋白质类药物)的天下，20世纪80年代由小分子量化学药一统天下的局面早已一去不复返。
大分子药引领市场
据德国制药工业联合会2014年发表的《全球原料药白皮书》披露，过去3年里，以单克隆抗体、EPO(促红细胞生成素)和胰岛素为代表的生物药品在国际原料药市场上的综合增长率高达9.4%，今后5年其增长率肯定会突破10%。故生物药品将成为国际原料药市场上的主要产品。
其次，随着肿瘤发病率的快速增长，抗肿瘤药物已从一二十年前的小品类迅速成长为国际原料药市场的主要品种。如据该报告指出，2010年，全球抗肿瘤药总销售额仅400多亿美元，到2012年已达600多亿美元，2014年更突破800亿美元，增长势头令人惊讶。至于抗肿瘤原料药的销售情况，白皮书中指出，目前全球抗肿瘤原料药的总销售额在100亿～120亿美元之间。其市场年增长率为8.9%。
在已上市的100多种抗肿瘤药里，单克隆抗体的销售增长最为显著。2013～2014年，以“赫赛汀”为代表的单克隆抗体类抗肿瘤药物全部进入世界50只畅销生物药品名单中。过去几年，国际单克隆抗体市场高速增长已得到了见证。
据统计数据，2011年，单克隆抗体国际市场销售额合计为446亿美元，而去年这一数字已超过800亿美元，增长势头十分迅猛。但遗憾的是，迄今为止，我国原料药生产仍呈现出“长短腿”现象(化学合成药为我国强项，而生物工程药品则为“短腿”)，在研制生产单克隆抗体新药方面与西方国家仍存在较大差距，在整个大分子药物生产上也均是如此。而大分子药物恰恰是目前国际原料药市场上利润最丰厚的产品之一，故我国药企只能眼睁睁地看着西方国家在生物药品上大把大把地挣钱。而我国出口的大宗原料药产品由于卖价过低，故只能赚取微薄的利润。这就是目前国际原料药市场的尴尬现实。
中国亟需补短板
2015年，我国生产的一些原来就在国际原料药市场上拥有优势的品种，如青霉素盐、四环素和土霉素类(含金霉素和强力霉素等)、维生素C、维生素E、生物素、可的松类激素药、柠檬酸类有机酸、三大解热镇痛类原料药产品(扑热息痛、阿司匹林和布洛芬)以及拥有国际市场绝对优势的肝素钠、甜菊苷等产品的销售情况将继续看好。但随着国内人工成本的不断提高，这些产品的出口价格有可能会有所调整。尤其以大环内酯类与头孢菌素类老品种抗生素和以美罗培南等为首的新型抗生素产品在国际市场上销售量有望不断增长，这类产品将成为我国制药企业的出口重点产品。
正是因为欧美发达国家厂商已将吨位大、卖价不高的一些化学合成原料药产品转向亚洲国家生产，2015年国际原料药市场或将面临另一新形势：由于过去3年有一大批世界畅销药物陆续专利期满，并很快成为国际原料药市场的新宠，这些原料药包括阿托伐他汀、西地那非、度洛西汀、羟考酮、雷贝拉唑、卡培他宾、唑来磷酸、替莫唑胺、美沙拉嗪、艾司佐匹克隆、左奥美拉唑、塞来昔布、盐酸雷洛昔芬、阿立哌唑等，市场值得预期。
但国外有行内资深人士指出：虽然上述已失去专利保护的前国际市场畅销药物的利润十分丰厚，但其仿制过程绝非轻而易举，因为其中不少产品均为“手性药物”，与目前市场上的外消旋药物相比，其合成难度极大，例如，曾长期占据全球畅销药物排行榜首位的阿托伐他汀即具有2只手性中心分子，其合成难度可想而知。故即使上述前畅销药物已失去专利保护，其仿制难度仍将对仿制者形成极大挑战。而这类药物在国际市场上仍有巨大需求量，故仿制生产上述畅销药物将成为我国原料药生产企业的首要任务。
据德国CPA专家预测：2015年，全球仅仿制专利到期的原料药总销售额将超过100亿美元。故仿制畅销药将成为本年度出口重点产品。但问题在于谁能尽快拿下这些品种的生产权和出口权。
综上所述，由于我国普通化学合成药产能严重过剩，且出口价格偏低，故开发生产畅销专利到期原料药产品将成为2015年国内制药工业的重要课题，相信不久的将来，畅销仿制药的利润光环将照在我国原料药行业身上。
