浙江医药相关负责人对大智慧通讯社确认,该药品将很快拿到临床批文。这次申报的是软胶囊剂型,剂型较新,同时与此前获批的两个胶囊剂型相比,在用量上也有差异。“前两个是5mg、15mg用量,这次将获批的是10mg用量。因为是批临床,真正要拿到生产批件估计要两年之后,目前不会对公司产生大的影响。”
一药品注册资深人士表示,按照彷制药一报两批的流程,这次浙江医药的该辅酶Q10软胶囊,应该是获批生物等效性。
浙江医药在2010年、2013年已经获批两个辅酶Q10胶囊剂型,也即硬胶囊剂型。对于硬胶囊剂型与软胶囊剂型两者的差别,浙江一家药企人士解释称,这两者最大的差别是溶出度。软胶囊剂的溶出度更高,同时因为差异化,产品的竞争力提高,未来销售上更具有优势。
据了解,辅酶Q10是人类生命不可缺少的重要元素之一,能激活人体细胞和细胞能量的营养,具有提高人体免疫力、增强抗氧化、延缓衰老和增强人体活力等功能,临床上主要用于心血管疾病、 肝炎、癌症等疾病的辅助治疗。目前已有的剂型包括片剂和胶囊剂型,国内有批文的企业有数十家,获得软胶囊批文的仅有浙江海力生制药、浙江康莱特药业两家。
