新三板创新药企仁会生物（830931）进入产业化攻坚阶段。一方面，公司重磅创新药谊生泰笔式水针剂注册申请获受理，静待生产批文；另外一方面，公司已在紧锣密鼓的自建销售渠道和扩张产能。
预计年底拿齐批文
日前，仁会生物披露公告称，公司收到上海药监局下发的《药品注册申请受理通知书》。公司贝那鲁肽注射液的注册申请获得受理。贝那鲁肽注射液是仁会生物目前主要产品重组人胰高血糖素类多肽-1（7-36）（英文简称 rhGLP-1，商品名谊生泰）的笔式水针剂。
据介绍，谊生泰系仁会生物自主研发的拟用于2型糖尿病的国家一类治疗用生物制品，为中国首个进入生产注册阶段的GLP-1类药物。该药物对于2型糖尿病患者最为明显的治疗作用是在不易发生低血糖风险的情况下，有效降低患者血糖水平，并且明显降低体重指标改善血脂水平。
据仁会生物2014年年报中预计，根据目前进度，预计谊生泰能在 2015 年底前拿齐全部批文，取得新药上市批准。
目前，公司按照新版 GMP 标准改建了笔式水针生产车间，并经上海药监局检查批准，生产范围增加了“重组人胰高血糖素类多肽-1（7-36）注射液”。同时公司已向国家药典委员会提交了药品通用名核准申请并获核准。
此外，据新三板论坛了解，在谊生泰项目产业化基础上，仁会生物还在进行长效 GLP-1 受体激动剂、谊生泰减肥适应症、以及谊生泰非注射给药方式的研究和开发。
有望成为重磅炸弹品种
对于谊生泰上市的定价问题，公司称因为谊生泰为国产原创药，定价会相对同类进口药略低。据了解，目前尚无与谊生泰同类的国产药物销售，但有几款同类进口药物。以利拉鲁肽注射液为例，目前国内市场定价在800多元一支，每月使用3支。
新三板论坛从相关行业数据了解到，利拉鲁肽早在2013年全球销售额就突破了21亿美元。公司认为，谊生泰上市后有望培育成为重磅炸弹品种。
对于谊生泰产业化后的销售是选择自销还是代销问题，据公司透露，经过前期较长时间的市场考察，公司最终决定采取自建销售渠道的方式。目前公司销售管理团队正在搭建中，预计年底将在主要目标市场完成布局。
关于产能问题，公司透露目前一期已能实现几十万支贝那鲁肽注射液的产能，另外公司正在扩张二期产能，若二期建设完成，公司的新药产能将达到几百万支规模。
据了解，仁会生物挂牌新三板后共实施了四次融资，四次融资资金接近4亿元。而这四次募资的投向也主要用于投建公司二期产能以及上述研发项目。
据艾美仕咨询的预测，到 2020 年中国糖尿病药物治疗市场规模将达到 511 亿人民币， 其中非胰岛素类药物市场规模将达到 300 亿人民 币，并保持年复合增长率为 14.6%的销售额增速， GLP-1 类药物在全球的年复合增长率则超过 30%。
