腺苷蛋氨酸原料药和制剂同时获批。全资子公司浙江震元制药有限公司收到原料药及注射剂获得药品新药证书和注册批件,其中丁二磺酸腺苷蛋氨酸原料药的药品注册批件,批准文号为国药准字H20140078,注册分类为化学药品第3.1类,药品批准文号有效期至2019年6月26日;注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸(规格:500mg)药品注册批件,批准文号为国药准字H20143203,注册分类为化学药品第6类,药品批准文号有效期至2019年6月26日。
腺苷蛋氨酸为公司近2年内获批的第二个重磅品种。腺苷蛋氨酸为德国基诺制药原研,2000年在我国上市,用于治疗肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁郁积,妊娠期肝内胆汁郁积,属于2009版国家医保目录中肝病辅助治疗药物的乙类药物,医保支付人群限定为“限重症肝硬化和工伤保险”。国内市场格局:外企1家雅培制药,国内1家海正药业,震元为国内第3家。根据PDB数据:腺苷蛋氨酸2013年样本医院市场规模2.04亿元,同比增约19%。公司13年4月份获批美他多辛注射液国内独家,被评为2013年十大重磅处方药,参与制订国内第一部“急性酒精中毒诊治专家共识”等举措,预计对美他多辛推广产生积极影响。我们认为这两个大品种都有过亿潜力,公司13年制剂收入1.79亿元。
