F004 项目生产基地需求
1.基本要求
本项目生产的产品为食品原料,需要生产基地具备如下条件:
a) 食品生产资质,或者具有做食品相关原料生产线
b) 具备整车间租赁的可能性
c) 具有一定的 GMP 或者 GMP 标准的洁净车间
d) 有乙醇回收装置,能够回收 95%乙醇
e) 具备局部甲级或者甲级车间
f) 有独立污水处理系统,污水处理成本低,每天污水处理量超过 200 吨
g) 生产基地需求,独立厂区,面积 5-15 亩(也可以根据实际情况确定)
如满足条件 b 和 d,则其他条件可适当放松。
2. 质量体系
需要相关生产基本能够有严谨的质量体系,仓库布局按照原料/成品/废料等分区,有
生产批次记录,有成熟的物料采购和管理系统,有相关检测实验室(包括 HPLC 等检测设
备)
车间较为干净整洁,酶反应液的相关后处理(如过滤/洗脱/浓缩/结晶和包装等)步
骤在 GMP 洁净车间完成。
3. 设备列表(如表 1,见第二页)
本项目生产基本流程如下图 1,路线有三个阶段,分别是发酵,反应和提取。
图 1. ZLX- F004 项目生产基本流程2
表 1. ZLX-F004 项目生产设备需求清单
4. 合作模式
模式 1: 整厂租赁,包括场地和设备。
模式 2: 先租后买。即前期整体租赁(如 3 年),后期整体购买。
模式 3: 提供基本符合需求的车间/厂房/GMP 车间或者类似 GMP 标准车间,以及基本的公
用设施(如蒸汽发生机或者锅炉,空气压缩机,电力设施,污水处理)。
5. 公司介绍
公司是一家位于上海的合成生物学企业,目前在国内设有两个研发中心(拥有超过 1600
平研发空间)和一个中试基地以及一个专业销售团队,公司研发人员超过 40 人,其中博
士 6 人,硕士超过 20 人。公司主要关注方向是天然原料的生物合成,重点关注食品原料
和化妆品原料和医药原料,目前已经有多个产品完成中试和生产。