制药过程控制分析是药物化学的一个重要研究内容。过程控制分析的一个特点就是要求分析检测仪器能够在生产操作的现场实现原位、无损、快速地提供分析对象的定性定量性质。为了实现过程控制分析的目的要求，分析仪器必须能快速地分析测试信号进行响应，自动地处理和存贮数据及其结果；尤其是在过程控制分析中，还要求分析仪器能快速地反馈测试结果，为生产控制提供依据。
近年来国际制药行业对生产过程控制分析进行了较多的关注，这是因为各国政府和制药管理职能部门对药品的生产质量提出了越来越严格的要求，采用实验室质控分析对于快速地、随时地实现生产过程控制已不能完全适应质控分析的要求。国际制药行业都面临着寻找经济、实用、可靠的过程控制分析仪器的间题。
近红外光谱分析方法(Near InfraredNIR)是近几年迅速得到推广应用的分析技术。NIR光谱法的特点是操作简便、分析快速、不破坏分析样品，可以进行原位测量和远距离分析，特别是与计算机技术相结合，采用NIR透射、散射、漫反射光学检测方法，不使用化学试剂、不需要对样品预处理，直接对颗粒状、粉末状、糊状、不透明状试样进行分析，特别适宜于在线的过程控制分析。食品行业中已成功地采用了 NIR分析方法检侧生产过程中蛋白和水分的变化，用在线质量控制分析。
欧洲和美国的制药行业也纷纷开展NIR分析方法在制药行业过程控制分析的应用研究工作，并设立了NIR在制药工业中应用的研究中心。根据制药过程中的每个生产环节控制分析的要求，他们设计和生产了用于原材料分析、混合物研究分析、临床处理分析、全程扫描分析(Scale一up),稳定性检验分析和药物包装、标签及贮存样品分析的专用NIR分析仪器。欧、美的药品生产企业都把NIR光谱分析仪作为一种首选的过程控制检测仪器加以应用。甚至已成为AOAC的一种官方分析方法应用于药品检测中。英国的PLUGGE。 W和VAN DER VLIES。 C用NIR方法用于多种抗生素样品质量控制分析。NIR分析方法在制药工业过程分析中的应用主要有下面几个方面。
1.生产原料的质量评价
NIR分析方法可以用来确认和评价药品生产过程中的各种原料。现代化的制药过程大都是从一个工段到另一个工段连续化生产。传统的质量控制分析都是从生产车间中取原料到质控分析实验室进行分析，斋要取样，确定分析过程、按标准方法进行分析，用计算机处理分析结果，权威评价然后分析报告送回生产车间。由于人力和时间方面的限制，这种分析还只能是统计取样分析而不能对原料进行全部测试。甚至有时候这样分析需耗费二周的时间，当所有报告送入生产车间时，所分析的原料已经用完，成为产品，达不到质量控制的目的。
NIR分析方法则可以上述局限性。通过光纤探头NIR分析仪可以在原料进入车间时，马上对每一种每一批的原料质量分析检测，有时定性定量分析在40秒内即可完成，真正实现了生产原料使用首先进行分析，保证了药品的质量，从而对生产厂家的消耗和危险性都大大降低。NIR分析仪快速的分析往往是借助于计算机中的应用软件系统所完成的。由于每一家工厂生产品种和生产工艺条件不同，对原料品种和质量的要求也不一样，就需要不同的分析方法和分析标准，这些差异都是通过不同软件和特殊处理来实现，一般仪器生产厂家或NIR的研究部门都可以根据厂家的具体要求提供软件。
2 固体混舍物的分析测定
在固体样品混合物分析中，需从不同的分析测试点中取样，与原料分析一样若送到质控实验室去分析不仅需要几天的时间而且只得到一部分分析信息。由于分析时间长、抗氧性、色泽和外观都会变化。用NIR光谱进行分析，分析测定混合物中所有成份成为可能，NIR分析仪的读数是在线同时的，混合物的性质连续不断地确认，得到可靠的分析结果。
3 流化床干燥检测
有许多制药厂已用NIR光谱仪来控制分析流化床干燥过程中的水分和溶剂。首先检测一下产品所含溶剂量，然后检测干燥过程中产品中的溶剂(或水分)含量，干燥的时间可以通过NIR光谱仪的分析来确定，产品质量可以通过反复的干燥得到提高。我国已有药厂专用水分测定NIR分析仪研制的报道。采用NIR光谱仪分析测定药物产品的水分含量，与热重法相比不会由于加热过程改变药物晶型和引起相变，更能实现无损分析。
4 发酵过程分析
已有大量的发酵制药过程控制采用了NIR分析技术。现代化学计量学的计算方法使得NIR光谱仪中谱图可提供出几种发酵产物的定量分析信息，这些物质包括发酵产物，开始反应物和营养物质。与HPLC分析中从油相提取物的分析结果相比，NIR光谱分析所得到的结果是可以接受的。
５.单片剂的分析
直接在生产线上而不是在质控试验室内对单个片剂和囊剂的NTR分析已有使用。在美国的一些制药企业已经彩用了这种分析方法作为产品质量控制的标准方法，产品的活性成份可以在无损的条件下，40秒钟内检测完毕，而批量产品通过在线的抽检达到受控。这种在线的检测方法不仅保证了产品质量，而且可以使得大量的分析工作在短时间内完成。
显然，这种分析测试技术也可以在实验室内应用来评价药品的质量，这种方法可以用来评价每一种形式的片剂质量，裸片或包衣片剂。
6.包装材料的分析
用于药品包装的高分子材料做为生产原料的一种也需要接受各种各样的化学分析和测定，尤其是它与药品制剂相接触，它必须接受相当严格的检测。NIR光谱仪测定高聚物的研究已有多方面的报道,NIR分析方法测定这些高聚物包装材料也可以在线实施，通过化学计量学算法的应用，NIR光谱可以快速地对高聚物进行定性定量分析。
７.包膜板荆的分析
NIR光谱分析方法对于包膜剂同样可以进行过程控制分析。有时候，包衣的真实厚度以及一些药物包衣后的动力学参数如释放速率、失活时间也可以通过与片剂NIR谱的某些相关性完成测定。NIR光谱仪把测定过程从耗时的实验分析中解放出来，而且还可以提供出更多的分析信息。
展望
NIR光谱仪已在制药过程控制分析中得到了成功的应用，给制药企业带来光明，可以测定许多药品的参数(如评定、不溶解物、包衣厚度、失活时间等)，在线和施时的分析为更为严格的质量控制分析提供了可能，降低了次品率，从而降低生产成本，是一种在制药过程控制分析中具有应用潜力的分析工具，对我国制药工业也应引起重视的新技术。
